Numeral 3 — NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

3 Definiciones

Para efectos de la presente Norma, se entiende por:

3.1 Acondicionamiento: Todas las operaciones necesarias par a envasar, empacar y etiquetar el. producto, hasta llegar a la presentación final para su conservación, almacenamiento y distribución.

3.2 Aseguramiento de calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar que los. productos cumplen con las características requeridas para su uso.

3.3 Contenido neto: Cantidad de producto envasado corres pondiente después que se han hecho todas. las deducciones de tara cuando es el caso.

3.4 Calidad: Conjunto de características que le confier en a un producto la aptitud de satisfacer las. necesidades para las que fueron creados.

3.5 Certificado de origen: Documento que emite la autoridad co mpetente del país o región de donde se. genera un producto o materia prima, que certifica el origen de los mismos.

3.6 Control de calidad: Conjunto de técnicas y actividades rea lizadas para garantizar el cumplimiento de. las especificaciones de un producto.

3.7 Cuarentena de productos: Medida zoosanitaria consistente en la observación y restricción de la. movilización de los biológicos, químicos, farmacéuticos o alimenticios, las ma terias primas o los materiales de

empaque y envase, durante un periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumple con los

requisitos establecidos en esta Norma.

3.8 Cuenta viable: Prueba de control de calidad para determi nar el número de unidades formadoras de. colonias presentes en un producto.

3.9 Dosis: Cantidad de producto recomendada en la etiqueta para ser administrada en el animal.

3.10 Embalaje: Material que envuelve, contiene y prot ege debidamente a los productos terminados, para. facilitar su manejo y conservación en las operaciones de almacenamiento y transporte.

3.11 Empresa elaboradora: Empresa nacional o extranjera dedi cada a la elaboración de productos. químicos, farmacéuticos, biológicos o alimenticios para uso en animales, que cumple con la normatividad

vigente o, en su caso, cuenta con la autorización de fabricación en el país de origen.

3.12 Envase: Elementos o recipientes que es tán en contacto directo con el producto para protegerlo y. conservarlo.

3.13 Estabilidad: Se refiere a la capacidad de una fórmula en un recipiente específico, para que. permanezca sin alterarse con sus especificaciones fís icas, químicas, terapéuticas y toxicológicas que puedan

verse afectadas por factores como la luz, temperatura, radicaciones, quími cos, pH y sistemas enzimáticos de

gérmenes.

3.14 Esterilidad: Prueba de control de calidad para asegur ar que un producto está libre de. microorganismos viables contaminantes.

3.15 Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indi caciones específicas, grabadas o impresas en. envases y embalajes.

3.16 Fecha de caducidad: Fecha asignada a un producto que designa el término del periodo de uso.

3.17 Forma farmacéutica: Es el producto de la transformaci ón de una droga mediante procedimientos. farmacéuticos con características en su presentación que faciliten su administración.

3.18 Ingrediente: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que participan en la formulación.

3.19 Laboratorio de pruebas: Persona física o moral aprobada por la Secretaría, para prestar servicios. relacionados con la normalización y de acuerdo a lo es tablecido en la Ley Federal sobre Metrología y

Normalización.

3.20 Laboratorio interno de control de calidad: Son las instalaciones y equi po propios de la empresa. donde se realizan las pruebas necesarias para garantizar que las características del producto cumplen con las

especificaciones vigentes.

3.21 Lote: Es una cantidad específica, i dentificada mediante un código, de cualquier materia prima o. producto que haya sido elaborado bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo

determinado.

3.22 Materia prima: Sustancia de cualquier origen usada para la elaboración de productos naturales o. sintéticos.

3.23 Maquila: Acción que una empresa elaboradora realiza para otra empresa, y que consiste en ejecutar. una, varias o la totalidad de las operaciones del proces o de fabricación de un producto químico, farmacéutico,

biológico o alimenticio para uso en animales o consumo por éstos.