Numeral 3.29 — NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

3.29 Potencia: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto biológico es capaz de

producir una respuesta inmune, la c ual se expresará en unidades internac ionales o porcentaje de protección,

de acuerdo a lo establecido en las especificaciones de calidad del produc to. Para efecto de los productos

químicos y farmacéuticos, se entiende como la actividad del producto expresada en término de unidades

internacionales, comparada con una sustancia de referencia.

3.30 Producto: Resultado de un proceso específico.

3.31 Producto a granel: Producto antes del envasado.

3.32 Producto alimenticio: Cualquier sustancia o conjunto de ellas que contengan elementos nutritivos. aprovechables en la alimentación de los animales, quedando incluidos en esta clasificación aquellos que de

alguna forma favorezcan su ingestión, aprovechamiento y puedan constituir un riesgo zoosanitario.

3.33 Producto biológico: Todo producto elaborado a partir de or ganismos vivos, sus componentes o. productos de su metabolismo, así como de hemoderivados ; que se emplean en el diagnóstico, prevención y/o

tratamiento específico de enfermedades infecciosas de los animales.

3.34 Producto liberado: Es aquel que está terminado, que aprobó satisfactoriamente las pruebas de. control de calidad y está listo para la venta.

3.35 Producto terminado: El que está envasado, etiquetado y acondicionado.

3.36 Productos químico s farmacéuticos: Todo producto elaborado de origen natural o sintético, con. efecto terapéutico, preventivo o de uso diagnóstico en animales.

3.37 Protocolo de elaboración: Documento que contiene los pasos a seguir durante todas las etapas de. producción y control de calidad de un producto.

3.38 Prueba de pirógenos: Se efectúa en aquellos medicam entos que pueden producir reacciones. febriles a quienes se les administra por vía parenteral.

3.39 Pureza: Es el grado en el cual las materias prim as, los graneles y los productos terminados están. exentos de materiales extraños y/o microorganismos; refiriéndose además, a una prueba de control de calidad

para los productos biológicos.

3.40 Responsable solidario: Persona física o moral que por omisión se vuelve copartícipe en el. incumplimiento de la normatividad y, por lo tanto, es sujeto a las mismas sanciones que se impongan por

incumplimiento al infractor original.

3.41 Secretaría: La Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.

3.42 Seguridad e inocuidad: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto no cause. reacciones desfavorables atribuibles al mismo.

3.43 Semilla maestra: Microorganismo identificado, sele ccionado y almacenado permanentemente a un. nivel de pasaje específico, empleado para la producción de un biológico.

3.44 Titulación: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto contiene la cantidad de. antígeno establecido en la orden de producción.