Numeral 10.5.6.26 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.26 El fabricante de hemoderivados verificará que el material de partida no sea obtenido de

poblaciones que presenten una elevada prevalencia de infecciones transmitidas por la sangre, relacionadas

con los marcador es relevantes que son tamizados rutinariamente. También comprobará que el material de

partida no haya sido obtenido en campañas de donación de sangre realizadas durante brotes conocidos de

una enfermedad infecciosa, en particular hepatitis A.

10.5.6.27 Información sobre las características técnicas de las bolsas empleadas para la obtención de la. sangre y/o plasma y del anticoagulante empleado, describiendo:

10.5.6.27.1 Tipo de bolsa, que incluya la descripción de las especificaciones de la bolsa, identidad del. material plástico involucrado y del procedimiento de esterilización y su validación. Pruebas de ausencia de

sustancias tóxicas residuales.

10.5.6.27.2 Fabricante.

10.5.6.27.3 Composición y calidad de la solución anticoagulante.

10.5.6.27.4 Resultados de un estudio de estabilidad en tiempo real del almacenamiento de plasma en el. recipiente en cuestión.

10.5.6.27.5 Constancia de registro otorgado por la COFEPRIS.

10.5.6.28 Los datos epidemiológicos de los Bancos de Sangre se evaluarán periódicamente, de fo rma. conjunta entre el fabricante de hemoderivados y los Bancos de Sangre, reportándose como mínimo, los

siguientes datos:

10.5.6.28.1 Incidencia de seroconversiones positivas confirmadas en donantes (por número de donantes y. por número de donaciones).

10.5.6.28.2 Prevalencia de positivos confirmados en nuevos donantes.

10.5.6.29 Estos informes serán parte del Expediente Maestro del Plasma y se actualizarán con la misma. periodicidad.

10.5.6.30 Sistema de información posterior a la donación.

10.5.6.31 Se debe establecer un sistema documentado y fácilmente accesible que asegure la trazabilidad. del plasma desde el donante hasta los productos finales y viceversa. Este sistema debe cumplir con las

disposiciones jurídicas aplicables en materia de datos personales.

10.5.6.32 Este sistema describirá los mecanismos de información mutua entre el Banco de Sangre y el. fabricante de hemoderivados, de modo que ellos puedan informarse el uno al otro, con posterioridad a la

donación, si:

10.5.6.32.1 Se encuentra que el plasm a no es apto para su utilización en el proceso de fabricación de. hemoderivados;

10.5.6.32.2 Una donación posterior de un donante previamente encontrado negativo para marcadores. virales se encuentra positiva para cualquiera de éstos o se detecta carga vira l por determinación de ácidos

nucleicos;

10.5.6.32.3 Se descubre que los ensayos para marcadores virales no han sido llevados a cabo de acuerdo. a procedimientos aprobados;

10.5.6.32.4 El donante desarrolla la enfermedad de Creutzfeldt -Jacob (CJD), en la f orma tradicional o en. su variante (vCJD);

10.5.6.32.5 Se detecta que el plasma recibido para fabricación de hemoderivados proviene de una unidad. o componente de la sangre que causó efectos adversos a la transfusión.

10.5.6.33 Si se considera un límite de t iempo máximo prefijado entre la donación y la identificación de la. información post-colecta, de modo que la información descubierta después de este periodo no desencadene

acciones posteriores. Se requiere que este límite esté claramente establecido, docume ntado y justificado en

el sistema.

10.5.6.34 El sistema garantizará la realización de ensayos adicionales a muestras de unidades. individuales o de mezclas de plasmas de donaciones previas (como mínimo hasta 6 meses antes de la última

donación negativa). E n tales casos las donaciones que no han sido procesadas serán identificadas y

retiradas.

10.5.6.35 Se realizará una evaluación cuidadosa de la información recibida, con vistas a determinar si ésta. compromete la seguridad de los lotes de producto distribuid os y se requiere su retiro, según lo establecido en

el sistema de retiro de productos del fabricante.

10.5.6.36 Se llevará a cabo, tan pronto como se reciba la información, una revaloración de toda la. documentación del lote o lotes involucrados.