Numeral 10 — NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

10 VIGENCIA

PREFACIO

Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: La Dirección General de Control de

Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria

Farmacéutica (CANIFARMA): Secc ión de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas:

Ciba Corning de México, S.A. de C.V.; Especialidades Farmacéuticas, S.A. de C.V.; Bayer Diagnóstico, S.A.

de C.V.; Química Hoechst, S.A. de C.V.; Laboratorios Lakeside, S.A. de C.V.; Beckton Dickinson, S.A. de C.V.;

Anachem, S.A. de C.V., y Proveedora Teknimex, S.A. de C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos

de reactivos usados como agentes de d iagnóstico en las mediciones de los componentes de interés

médico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos

dedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el territorio nacional.

2. Definiciones, símbolos y abreviaturas

2.1 Equipos de reactivos. Para los efectos de esta Norma se entiende por equipos de reactivos, al

juego de reactivos utili zados para medir la concentración de cualquier componente de interés médico

presente en los especímenes de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano, de

acuerdo a un método analítico específico y en un instrumento de medición especificado.

2.2 Componente. Se entiende por componente a cualquier elemento, sustancia, enzima,

metabolito, etc., cuya concentración o presencia en los tejidos, fluidos, secreciones y excreciones del

cuerpo humano, sea de interés médico para el diagnóstico.

2.3 Proceso. Se entiende por proceso, el conjunto de actividades relativas a la obtención,

elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado,

manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro

al público de los dispositivos médicos.

2.4 Símbolos y abreviaturas.

Cuando en la presente Norma se haga referencia a las siguientes siglas, se entenderá hecha a:

% Por ciento

SI Sistema Internacional de Unidades de Medida

CRN Certificate Reference Materials

NBS National Bureau Standards

NRS National Reference Standards

SRM Standard Reference Materials

3. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 "Muestreo para la inspección por atributos".

NOM-Z-55 "Metrología-Vocabulario de términos".

NOM-002-SCFI 1993 "Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación".

NOM-008-SCFI 1993 "Sistema General de Unidades de Medida. Sistema Internacional de Unidades

(SI)".

4. Especificaciones

4.1 Del componente a dete rminar.

4.1.1 El nombre del componente.

4.1.2 La fórmula química, si procede.

4.1.3 La importancia clínica.

4.2 Del método de medición.

4.2.1 El nombre del método y referencia bibliográfica.

4.2.2 El fundamento del método.

4.2.3 Las reacciones involucradas en el procedimiento.

4.2.4 Las especificaciones del método.

4.2.5 Unidad en la que se efectúa la medición.

4.2.6 La linearidad y amplitud del método.

4.3 Del equipo de reactivos.

4.3.1 Los reactivos que integran el equipo.

4.3.2 La presentaci ón de cada uno de los reactivos.

4.3.3 La composición química de cada reactivo.

4.3.4 Las características físicas de cada uno de los reactivos.

4.3.5 La pureza química y calidad analítica de las sustancias químicas utilizadas en la preparación

de los reactivos.

4.4 Estándar o estándares de calibración incluidos entre el juego de reactivos (si procede).

4.4.1 Se entiende por estándares de calibración a los materiales que se emplean en el proceso

analítico para asignar valor numérico del componente prese nte en el espécimen del paciente,

relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición con la

concentración u otra cantidad. Los estándares de calibración se dividen en tres grandes grupos.

4.4.1.1 Los que contienen el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente

puro. La pureza del soluto deberá ser comparada con la de un material de referencia certificado como NBS,

NRS, SRM, CRM u otros certificados.

4.4.1.2 Los que contienen el componente químic amente puro disuelto en un material biológico o

medio albuminoso. La pureza del soluto o solutos deberá ser comparada con las de un material de

referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM u otros certificados. Deberán especificarse las

características fisicoquímicas del material biológico o medio albuminoso.

4.4.1.3 Los que son mezclas de especímenes biológicos en los que se realizan mediciones para

asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos.

4.5 Materiales de control incluid os en el Equipo de Reactivos.

4.5.1 Para los efectos de esta Norma, se entiende por materiales de control, las preparaciones

utilizadas como controles de la precisión en las mediciones de diversos componentes de interés y

significancia médica presentes en los fluidos, secreciones, excreciones o tejidos del cuerpo humano.

Los materiales de control se utilizan en los programas internos o de evaluación externa de la calidad en

el laboratorio.

4.5.2 Los materiales de control deben ser especímenes o simular s er especímenes de pacientes

(suero, líquido cefalorraquídeo, orina, líquido amniótico, sangre, tejidos, etc.) que contienen el o los

componentes que van a investigarse.

4.6 Del instrumento de medida.

Especificar claramente las características del instrumento de medición de acuerdo al método y

reactivos del equipo que se utilice.

4.7 Especificaciones de la calidad de resultados obtenidos con los equipos de reactivos

utilizados como agentes de diagnóstico.

4.7.1 Reproducibilidad intralote.

4.7.2 Reproduc ibilidad interlote.

4.7.3 Exactitud (pruebas).

4.7.4 Especificidad (pruebas de reactividad cruzada).

4.7.5 Sensibilidad (límites de detección).

4.7.6 Estabilidad (pruebas para validar fecha de caducidad).

4.8 El instructivo de uso deberá estar impreso en idioma español y especificar claramente:

4.8.1 Técnica y pasos en la medición.

4.8.2 Trazo de la curva de calibración (si procede).

4.8.3 Cálculo de resultados.

4.8.4 Métodos estadísticos de control de exactitud y precisión usados.

4.8.5 Espécimen y características del mismo. Así como conservación y tiempos máximos de uso en

caso de no analizarse inmediatamente después a la obtención del mismo.

4.8.6 Precauciones en el manejo y conservación de los reactivos.

4.8.7 Reactivos y material de laboratorio utilizados con el equipo de reactivos y no proporcionados

por el fabricante.

4.8.8 Significancia clínica de la medición.

4.8.9 Bibliografía.

5. Métodos de prueba

Las pruebas para validar los resultados de las especificaciones relacionadas con la ca lidad de los

equipos de reactivos, son las siguientes.

5.1 Reproducibilidad intralote para validar precisión intralote.

Deben presentarse los datos de la prueba por lo menos de cinco equipos de reactivos del mismo lote

con los que se ha analizado un mismo material de control, en un mismo instrumento de medición en 10

mediciones sucesivas para cada uno de los cinco equipos de reactivos. El coeficiente de variación de los

resultados debe ser menor del 5 por ciento.

5.2 Reproducibilidad de lote a lote para validar precisión interlote.

Deben presentarse los datos de las pruebas de por lo menos cinco equipos de reactivos de diferentes

lotes con los que se ha analizado un mismo control, en un mismo instrumento de medición en diez

mediciones sucesivas para cada uno de los cinco equipos de reactivos de diferente lote, el coeficiente de

variación debe ser menor del 5 por ciento.

5.3 Exactitud.

Deben presentarse los datos de por lo menos de cinco pruebas de recuperación. El coeficiente de

exactitud debe ser meno r del 5 por ciento. Deben presentarse los datos de las pruebas en dos series de

seis calibradores de concentración conocida de la sustancia que se va a medir, las cuales se analizan en

un mismo instrumento de medida con el equipo de reactivos. El índice de exactitud en esos estudios debe

ser menor del 5 por ciento.

5.4 Sensibilidad (concentración mínima medible que puede distinguirse de cero con un 95% de

confianza).

Deben presentarse pruebas de la concentración mínima de la sustancia que el equipo de rea ctivos

pueda medir.

5.5 Especificidad.

Deben presentar las pruebas de reactividad cruzada con componentes que tengan estructuras

químicas similares a la del componente a medir (si procede).

5.6 Estabilidad.

Presentar datos de las pruebas de estabilidad del producto que justifique la vigencia del mismo.

La estabilidad se define como el tiempo en el cual un dispositivo médico retiene sus especificaciones,

durante su vida de anaquel, el tiempo que conserva las mismas propiedades y características que pose ía

en el momento en que fueron manufacturados. Deben señalar los factores ambientales que afectan la

estabilidad: Temperatura, luz, humedad y otros.

Las pruebas de estabilidad deben garantizar que conservan las especificaciones:

5.6.1 Químicas. Cada ingrediente activo debe conservar su integridad química y su potencia dentro

de límites específicos.

5.6.2 Físicas. Las propiedades físicas, incluyendo apariencia, color, disolución y uniformidad, se

deben conservar de acuerdo a las especificaciones.

5.6.3 Microbiológicas. La esterilidad o la resistencia al desarrollo microbiano debe perdurar durante

la vida de almacenamiento del producto.

5.6.4 Funcionales. Las características de exactitud, sensibilidad y especificidad se deben mantener

durante la vida del producto.

6. Etiquetado

6.1 La etiqueta o marbete debe cumplir con lo establecido en los artículos 210 y 265 de la Ley

General de Salud, su Reglamento en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,

Productos y Servicios y las normas of iciales mexicanas que al efecto se emitan.

6.2 Además de lo señalado en el punto anterior, las etiquetas o contraetiquetas deben contener

los siguientes datos en idioma español:

Nombre comercial del producto.

Uso.

Agente de diagnóstico.

Presentación.

Datos de conservación y almacenamiento.

Fecha de caducidad (si procede).

No. de catálogo.

No. de Registro SSA.

Nombre y domicilio del fabricante.

Nombre y domicilio del distribuidor (si procede).

Leyenda: "Para uso exclusivo de Laboratorio Clínico o de Gabinete".

Leyenda de precaución (la que proceda).

6.3 Las unidades de medida que se empleen, deben ser las señaladas en la NOM -008 SCFI

1993, "Sistema General de Unidades, Sistema Internacional de Unidades (SI)".

7. Muestreo

Se recomienda el uso de la NOM Z -12 (Parte 1 y Parte 2) "Muestreo para la Inspección por Atributos".

8. Concordancia con normas internacionales

Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional.

9. Observancia de esta Norma

La vigilancia del cumplimiento de la present e Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo

personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

10. Vigencia

Esta Norma entrará en vigor, con su carácter de obligatorio, a partir del día siguiente de su publicación

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 5 de septiembre de 1994. - El Director General de Control de Insumos para la Salud, Luis

Mourey Valdés.- Rúbrica.