Numeral 10 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

10 Sistemas de producción

10.1 Generalidades.

10.1.1 Los fármacos o principios activos pueden ser obtenidos por procesos de fabricación tales como la. síntesis química o enzimática, extracción, cultiv o celular, fermentación, obtenidos de fuentes naturales, o por

combinación de estos procesos.

10.1.2 La fabricación de fármacos o principios activos que se elaboran por los procesos señalados en el. punto anterior deben seguir lo establecido en esta Norma.

10.1.3 El establecimiento que se dedique a la fabricación de intermedios que se incorporen como un. fragmento estructural característico de un fármaco; deberá distinguir y justificar técnicamente, la etapa de

proceso en la que se define la estructura y propiedades químicas de la molécula.

10.1.3.1 A partir de la etapa en la que quede definida la estructura y propiedades químicas de intermedio. y/o fármaco deben seguir lo establecido en esta Norma.

10.2 Control de insumos.

10.2.1 Generalidades.

10.2.1.1 Debe haber procedimientos escritos para realizar la recepción, inspección, muestreo,. identificación, almacenamiento, control, liberación y manejo de todos los insumos que se utilizan en la

fabricación de los fármacos.

10.2.1.2 Los insumos deben comprarse, cuando sea posible, directamente del fabricante.

10.2.1.2.1 Se debe contar con los certificados de análisis de los insumos emitidos por el fabricante.

10.2.1.3 Los insumos en cualquiera de las etapas de fabricación, deben ser manejados y almacenados de. tal manera que prevengan su contaminación y alteración.

10.2.1.4 Los insumos, deben ser identificados con un número de lote interno de acuerdo a cada embarque. recibido.

10.2.1.4.1 Cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado po r. separado para muestreo, análisis y liberación.

10.2.1.4.2 Cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para. evaluar o analizar los insumos.

10.2.1.5.1 Se debe contar con un sistema para la identificación del est atus de cada lote (cuarentena,. aprobado o rechazado).

10.2.1.6 Antes de mezclar un insumo con un inventario ya existente, éste debe estar aprobado.

10.2.1.7 Cuando se utilicen recipientes no dedicados para el almacenamiento de insumos, se debe. implementar un sistema para asegurar que no existe riesgo de contaminación cruzada. Este sistema puede

incluir, validación de limpieza, calificación del proveedor, entre otras medidas.

10.2.1.8 Se debe contar con un sistema de control de los tanques de almacenamiento de insumos líquidos. de gran volumen que incluya el uso y codificación de líneas y válvulas.

10.2.1.9 Se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de. Primeras Caducidades – Primeras Salidas o Primeras Entradas – Primeras Salidas. Debe justificarse y

aprobarse la no utilización de este sistema para insumos que por su naturaleza son mezclados una vez

aprobados.

10.2.1.10 Cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, éstos deben estar. validados, y la identificación manejada a través de etiquetas o códigos.

10.2.1.12 No podrán reanalizarse ni utilizarse insumos cuya fecha de caducidad dada por el fabricante. haya terminado.

10.2.1.13 Los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la. fabricación.