Numeral 5.2.5.2.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.5.2.2 Mantenimiento del EMSF

Cualquier cambio técnico al contenido del EMSF deberá ser evaluado mediante el Sistema de Control de

Cambios, tratándose de un cambio mayor se deberá actualizar el EMSF y notificar a la COF EPRIS mediante

la actualización del documento.

5.2.5.2.2.1 Se consideran cambios mayores los que se describen a contin uación, de manera enunciativa

mas no limitativa:

5.2.5.2.2.1.1 Cambio del Responsable Sanitario, del responsable de la unidad de producció n y/o

responsable de la unidad de calidad.

5.2.5.2.2.1.2 Cambios en sistemas críticos.

5.2.5.2.2.1.3 Modificaciones en las instalaciones que impacten la calidad de los fármacos.

5.2.5.2.2.1.4 Inclusión de nuevos fármacos que ameriten nueva validación de limpieza.

5.2.5.2.2.2 Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada dos años y

notificarse a la COFEPRIS.

5.2.5.3 Especificaciones.

5.2.5.3.1 Deben existir especificaciones para las materias primas, materiales de envase y empaque,. producto intermedio y producto terminado.

5.2.5.3.2 Especificaciones de materias primas, materiales de envase y materiales de empaque. Estas especificaciones deben incluir al menos lo siguiente:

5.2.5.3.3 Descripción de los materiales: Nombre, código interno, referencia (Farmacopeas o. especificaciones del fabricante).

5.2.5.3.4 Fabricante aprobado para las materias primas.

5.2.5.3.5 Fabricante aprobado del envase primario.

5.2.5.3.6 Proveedor aprobado de los demás insumos.

5.2.5.3.7 Una muestra de los materiales impresos.

5.2.5.3.8 Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar.

5.2.5.3.9 Los límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas.

5.2.5.3.10 Condiciones de almacenamiento.

5.2.5.3.11 Periodo de reanálisis y número de reanálisis.

5.2.5.3.12 Precauciones para el manejo del material.

5.2.5.4 Especificaciones de producto intermedio.

5.2.5.4.1 Deben existir especificaciones para producto intermedio, incluyendo el tiempo y las condiciones. de almacenamiento.

5.2.5.5 Especificaciones de producto terminado deben incluir al menos lo siguiente:.

5.2.5.5.1 Nombre genérico del producto y código interno asignado.

5.2.5.5.2 Fórmula química del producto.

5.2.5.5.3 Forma física en que se comercializa y envase primario.

5.2.5.5.4 Instrucciones para el muestreo.

5.2.5.6 Método de análisis.

5.2.5.6.1 Límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas.

5.2.5.6.2 Condiciones de almacenamiento.

5.2.5.6.3 Periodo de caducidad o reanálisis del producto.

5.2.5.6.4 Precauciones para el manejo del producto.

5.2.5.7 Orden maestra de producción.

5.2.5.7.1 Deben existir por escrito una orden e instrucciones maestras de producción por cada producto y. tamaño de lote a fabricar, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo.