Numeral 6 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

6 Gestión de Riesgos de Calidad

6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de. forma científica y sis temática las acciones para identificar, mitigar y controlar las potenciales fallas en los

sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.

6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los proceso s deberán. estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las

prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementa ción, capacitación y. calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.

6.4 Las valoraciones de riesgo realizadas deberán ser documentados de forma tal que sean la base para. la elaboración del PMV, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas,

operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.

6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y accio nes. documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema

de Gestión de Calidad.

6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de. Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión Calidad.

6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección. electrónica http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/

CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx, donde están disponibles en idioma español para su consulta el