Numeral 8 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

8 Instalaciones y equipo

8.1 Generalidades.

8.1.1 Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en. condiciones que permitan su correcta operación y limpieza.

8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del. producto deben ser calificados y validados.

8.1.3 Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de. las operaciones críticas del proceso de fabricación.