Numeral 11.12.2.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11.12.2.2 El personal estará bajo la supervisión de una persona que se encuentre calificada en técnicas utilizadas en la

fabricación de estos productos y que posee el conocimiento científico en su fabricación y manejo. El personal debe incluir

especialistas en histología, inmunología, bacteriología, genética u otras Áreas de conocimiento que sean requeridas de acuerdo a

la naturaleza del producto y de los procesos.

11.12.2.3 Debe existir un programa de capacitación del personal en prácticas de bioseguridad y contención biológica de. acuerdo a la naturaleza del producto.

11.12.3 Instalaciones.

11.12.3.1 Para la producción y acondicionamiento de dispositivos médicos biológicos, deberán contar por lo menos con áreas. clasificación ISO-Clase 7 para aquellos que sean esterilizados mediante un método terminal.

11.12.3.1.1 El agua empleada para la fabricación de los dispositivos médicos debe ser como mínimo agua purificada nivel 1 o. establecer procedimientos específicos para el control de la Biocarga.

11.12.3.2 Los dispositivos médicos biológicos estériles que no lleven un método de esterilización terminal, deberán ser. fabricados en Áreas clase A (ISO-Clase 5). El entorno para dichas Áreas deberá cumplir como mínimo clase B.

11.12.4 Producción.

11.12.4.1 Los Insumos de origen animal o los que se utilicen para su fabricación derivados de origen animal, deben presentar. el certificado en el que indique que están libres de riesgo de TSE, BSE, fiebre aftosa, leucosis bovina y otros que representen un

riesgo a la salud.

11.12.4.2 Para el caso de injertos de origen humano debe considerarse como un lote a todos los productos obtenidos de un. mismo donador y podrá sub-lotificar siempre y cuando se conserve la trazabilidad con el lote de origen.

11.12.4.3 La materia prima de origen humano para la producción y el desarrollo de implantes, debe proceder de bancos de. tejidos con licencia sanitaria conforme a las disposiciones aplicables y deben ser evaluados con criterios que permitan reducir los

riesgos de transmisión de enfermedades al receptor, el cual será plenamente identificado y trazable al donador.