Numeral 24 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

24 Apéndice A Normativo

Áreas de Fabricación.

Clasificación Ejemplos de procesosa

Número máximo permitido de partículashtotales/m3: Partículas Viablesb

Presióndiferencial yflujo de aire

Cambiosde airepor hora j

Temperaturay humedad VestimentakCondiciones Estáticasg/Dinámicas Frecuencia demonitoreo (UFC) Frecuencia demonitoreo

0.5 µm 5 µm

Clase A

(ISO-Clase 5)

Llenado aséptico.

Operaciones asépticas.

Muestreo, pesado, Surtido ypreparación de Insumos estériles.

3 520 / 3520 20 / 20

CONTINUO/Durante todoel proceso dellenado

< 1/placab.1

< 1/m3 b.2

< 1/placab.3

< 1/guanteb.4

CONTINUO/Durante todo eltiempo que dureel proceso dellenado

> 15 Pa conrespecto acuartosadyacentes,aplicando unconcepto decascadac

n.a. 18 °C a 25 °C

30 a 65 % HRf

Overol, escafandra,gogles cubre zapatosy guantes, estérilespara Área Aséptica.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 55/57

Clase B

Entorno de Clase A paradispositivos estériles que no llevanesterilización terminal.

Esclusas a cuartos de llenado.

Cuartos vestidores para ÁreasClase A

3 520 / 352000 29 / 2900 c/ 3 mesesd

< 5/placab.1

< 10/m3 b.2

< 5/placab.3

< 5/guanteb.4

Diaria/Turno deProducción

> 15 Pa conrespecto a Áreasno asépticas,aplicando unconcepto decascada

20 a 50 18 °C a 25 °C

30 a 65 % HR

Igual que en ISO-Clase 5.

Clase C

(ISO-Clase 7)

Preparación de soluciones parafiltración esterilizante, paraesterilización terminal y elementosdel sistema de contenedor-cierre

Almacenamiento de accesoriospara formas farmacéuticasestériles.

Entorno de la preparación deInsumos para la Fabricación deradiofármacos

352 000 / 3520 000 2 900 /29 000

c/ 6 meses aexcepción dellenado desoluciones conesterilizaciónterminal quese realice c/3mesesd

< 50/placab.1

< 100/m3 b.2

<25/placab.3

-

Semanalmente > 10 Pa 20 a 50 18 °C a 25 °C

30 a 65 % HR

Uniforme de plantalimpio; cabello, vellofacial y corporalcubierto, cubrebocasy guantes.

Clase D

(ISO-Clase 8)

Fabricación de formulados

Fabricación de plásticos,polímeros y elastómeros a seresterilizados por método terminal(desde moldeado/formado).

Pulido/Sopleteado/lavado/Saniti-zación de dispositivos médicos aesterilizar por método terminal

Acondicionado primario dedispositivos médicos que sonesterilizados por un métodoterminal.

Ensamblado de dispositivosmédicos que serán esterilizados.

Fabricación de agentes dediagnóstico in vitro que seránesterilizados por un métodoterminal.

3 520 000 /n.a. 29 000 /n.a. c/ 6 meses

< 100/placab.1

< 200/m3 b.2

< 50/placab.3

-

Mensualmente

> 5 Pa

Presión negativadonde segeneran polvoscon respecto alos cuartosadyacentes, ypositiva conrespecto a dondeno se generanpolvos.

10 a 20 18 °C a 25 °C

30 a 65 % HR

Uniforme de plantalimpio; cabello, vellofacial y corporalcubierto, cubrebocasy guantes.

ISO-Clase 9

Procesos de plásticos, polímeros yelastómeros que estén en contactocon el paciente a partirmoldeado/formado.

35 200 000 /n.a. 293 000 /n.a. Anualmente n.a. n.a.

Presión positivacon respecto aÁreas noclasificadas.

n.a. 18 °C a 25 °C Uniforme de plantalimpio; cabellocubierto.

Área Limpia(Libre declasificación)

Fabricación de plásticos,polímeros y elastómeros que noestén en contacto directo con elpaciente.

Fabricación de agentes dediagnóstico no estériles.

Acondicionamiento de textiles.

n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 18 °C a 25 °C Uniforme de plantalimpio; cabellocubierto.

Área Gris(Libre declasificación)

Procesos metal-mecánicos.

Procesos cerámicos/vidrio.

Ensamblado de dispositivosmédicos no estériles.

Fabricación de textiles.

n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a n.a. n.a. Uniforme y equipo deseguridad.

NOTAS:

a Los ejemplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos; la clasificación de área podrá redefinirse en función

de la naturaleza del proceso, el tipo de dispositivo médico y con base en la Gestión de Riesgos.

b El monitoreo microbiológico debe efectuarse empleando los siguientes métodos:

b.1 Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas.

b.2 Muestreo de aire.

b.3 Placa de contacto 55 mm de diámetro.

b.4 Muestreo de Guantes en 5 dedos.

c La zona de flujo unidireccional debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20 %.

d Puede realizarse con menor frecuencia de acuerdo con el mantenimiento del estado validado.

e Podrá ser realizado al menos en Clase D siempre y cuando se soporten con estudios de Validación.

f Los cuartos clasificación Clase A deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo unidireccional.

g Los límites de partículas dadas en la tabla para Condición Estática pueden alcanzarse después de un corto periodo de

Limpieza de 15 a 20 minutos después de concluir la operación y sin operarios. La Condición Dinámica debe calificarse

en función de criterios de diseño establecidos específicamente para el tipo de proceso. Conforme a la monografía HVAC

de la FEUM vigente.

h Los tamaños de Muestra tomados con propósitos de monitoreo están dados en función del sistema de muestreo usado

y no necesariamente el volumen de la Muestra de monitoreo será la misma que la cantidad de aire tomada durante la

clasificación formal del cuarto.

i Área limpia con Acabados Sanitarios, y en donde hayan implementado procedimientos de Limpieza y Sanitización como

mínimo.

j Este parámetro puede ser un indicador del adecuado diseño del sistema, por tanto si no existe cumplimiento al rango

establecido en la tabla, debe investigarse y efectuarse la justificación técnica que evidencie que no existen fallas

inherentes al diseño de las Áreas.

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k Lo indicado en esta columna puede modificarse o ampliarse en función de la naturaleza del proceso, el tipo de

dispositivo médico y con base en la Gestión de Riesgos.

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