Numeral 5.6.9.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.6.9.1 El responsable del Sistema de Gestión de Calidad debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para

asegurar y mantener la idoneidad y efectividad continuas del Sistema de Gestión de Calidad, así como la seguridad y desempeño

del dispositivo médico, mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditoría, tecnovigilancia,

análisis de datos, CAPA y revisión de la gestión.

5.6.10 CAPA.

5.6.10.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas,. devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias y las que defina el propio sistema.

5.6.10.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones, no conformidades o aumento en. tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de

responsables y las fechas compromiso.

5.6.10.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad.

5.6.10.4 Cuando una CAPA dé resultado en un cambio de diseño o cambios al proceso de fabricación, se debe verificar que. cualquier nuevo riesgo sea evaluado de acuerdo a los principios de Gestión de Riesgos.

5.6.10.5 Acción correctiva.