Numeral 5 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

5 Organización del establecimiento

5.1 El establecimiento debe contar con una organización interna acorde con la cantidad y el tipo de. mezclas que prepara.

5.2 Debe existir un organigrama actualizado que identi fique claramente que el encargado de la unidad de. preparación y el de la unidad de calidad no reporten el uno al otro.

5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar. directamente al puesto más alto del establecimiento.

5.4 Los responsables de las unidades de preparación y calidad, deben tener como mínimo estudios de. licenciatura en el área químico farmacéutica, así como título y cédula profesionales.

5.5 El responsable de la unidad de preparación se encar gará de realizar las sigu ientes funciones, sin. perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la

Ley General de Salud y al RIS:

5.5.1 Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO.

5.5.2 Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la presente Norma.

5.6 El responsable de la unidad de calidad realizará las siguientes funciones:.

5.6.1 Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean. adquiridos a proveedores aprobados, de conformidad con el PNO establecido.

5.6.2 Que las mezclas se realicen conforme a las BPPME.

5.6.3 Que las mezclas se preparen conforme a información técnica y científica para garantizar que se. conservan la seguridad, potencia, dosificación, pureza, estabilidad y calidad.

5.6.4 Que se cumplan con todos los PNO establecidos.

5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos.

5.6.6 Que la documentación relativa a la preparación se conserve.

5.6.7 Que cada desviación o no conformidad, queja o de volución sea investigada y asegurar que se. implementen las acciones correctivas.

5.6.8 Que se lleve a cabo la evaluación y aprobación de proveedores.

5.6.9 Que el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre limpio, exacto,. calibrado y con calificación vigente para el uso efectivo que se le intenta dar.

5.6.10 Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la esterilidad y. potencia hasta la fecha límite de utilización o administración. Respaldando su uso en la bibliografía existente.

5.6.11 Que los procedimientos para medir, mezclar, dilu ir, empacar y etiquetar tengan la secuencia. correcta y se ajusten a la calidad establecida para la mezcla específica.

5.6.12 Que los procesos del mezclado y las revisiones e inspecciones de calidad post-mezclado, se. realicen por diferente personal.

5.6.13 Autorizar la fecha límite de utilización o administración de las mezclas preparadas.