Numeral 8.6.1.1 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.6.1.1 Para obtener plasma fresco y crioprecipita dos conservando adecuadamente sus propiedades

procoagulantes, se deberá proceder como se indica a continuación:

a) Si se obtienen de unidades de sangre fresca, la duración de la flebotomía no habrá excedido de 15

minutos;

b) El intervalo entre la extracción de la sangre total de la que se obtendrá el plasma o la plasmaféresis y

el inicio de la congelación, pr eferentemente será de 6 horas, si n exceder nunca de 18 horas. En ese

periodo las unidades se habrán mantenido entre +2° C y +10° C;

c) La centrifugación para separar el plasma de la sangre total deberá ser entre +2º C y +6º C, y

d) La velocidad óptima del congelamiento es cuando la temperatura del centro de la unidad de plasma

se reduce a –30º C o inferior en un lapso que no exceda de 60 minutos. Para incrementar la

velocidad de congelamiento completo, se deberá observar lo siguiente:

- Las bolsas con plasma deberán colocarse de forma que la mayor parte de su superficie reciba la

máxima exposición al proceso de enfriamiento, y

- Las bolsas deberán someterse a ambientes con temp eraturas de –70º C o inferiores. De emplearse

ambientes líquidos, se deberán utilizar bolsas en las que se haya demostrado que no sufren daño o

que no son penetradas por el disolvente.

Para verificar el logro del objetivo a que se refiere el primer párrafo del inciso d) de este apartado, se

deberá contar con método validado para el efecto.

8.6.1.2 No deberán identificarse como plasmas frescos ni se obtendrá de ellos crioprecipitados si no. cumplen los requisitos de procesamiento que señala el apartado anterior.