Numeral 9.4.14.1 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

9.4.14.1 Tamizaje. Se deberá realizar mediante pruebas de detección de anticuerpos contra el

Trypanosoma cruzi que tengan una sensibilidad y especificidad

95%, entre las siguientes:

a) Ensayo inmunoenzimático;

b) Aglutinación directa;

c) Tira reactiva, y

d) Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor.

El control de calidad de la prueba de tamizaje efectu ado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba

tiene una sensibilidad suficiente para detectar un control positivo débil.

9.4.14.2 Prueba suplementaria. Se deberá emplear una prueba de detección de anticuerpos contra el. Trypanosoma cruzi, que tenga un formato distinto a la prueba empleada para el tamizaje y que tenga una

especificidad superior.

La prueba se validará a través de los controles y especificaciones que señale el fabricante.

9.4.15 Pruebas para la detección de agentes transmisibles en condiciones especiales.