Artículo 15 del Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos que deberán observar los bancos de sangre para la disposición del Plasma Residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados

Artículo 15. El control de calidad de las unidades de plasma por los bancos de sangre, deberá cumplir los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos o la Norma Oficial Mexicana vigente que la sustituya.

Para mantener la Opinión Técnica favorable, el Banco de sangre que envíe Plasma residual para su industrialización para la obtención de hemoderivados deberá enviar el informe de resultados del control de calidad realizado a las unidades de plasma obtenidas de manera mensual, dentro de los primeros 5 días hábiles del mes siguiente a reportar, como anexo al trámite CNTS-2025-01 conforme al apéndice 1 de los presentes Lineamientos.

En caso de que en una visita de verificación realizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o a causa de la revisión de los resultados de control de calidad por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea se advierta el incumplimiento de alguno de los requisitos previstos en dicha norma en 2 meses consecutivos, se deberá detener el envío de Plasma residual para su industrialización hasta realizar las acciones correctivas y se podrá retomar cuando haya nueva evidencia de cumplimiento total de los requisitos en 3 meses continuos después de las acciones implementadas y dicha información sea corroborada por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Las unidades de plasma relacionadas con la comprobación del cumplimiento de los requisitos normativos, no son susceptibles de aprovechamiento.