Artículo 19 del Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos que deberán observar los bancos de sangre para la disposición del Plasma Residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados

Artículo 19. El compendio de calidad deberá contener como mínimo lo que se establece a continuación:

a)    PNO de selección de personas donantes para uso alogénico, el cual también deberá estar apegado a la Guía Nacional de Criterios para la Selección de Donantes de Sangre y sus Componentes Sanguíneos para uso Terapéutico publicada por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea(1);

b)    PNO de flebotomía y extracción de unidades de sangre total;

c)    PNO de procesamiento de la sangre total para obtención de productos sanguíneos, que incluya el proceso de congelación y liberación de las unidades de plasma y pasos a seguir en caso de falla de suministro eléctrico;

d)    PNO de conservación y vigencia de las unidades de plasma;

e)    PNO de supervisión para evitar los errores durante el etiquetado o identificación de las unidades y sus muestras correspondientes, documentos y registros;

f)     PNO para la ejecución del control de calidad de las unidades de plasma;

g)    PNO de pruebas de detección de infecciones transmisibles por transfusión que incluya tamizaje por amplificación de ácidos nucleicos para VIH, VHC y VHB, y tamizaje serológico para VIH, VHC, VHB, Trypanosoma cruzi y Treponema pallidum, el cual debe reunir los requisitos mínimos de la normatividad vigente. Si el banco de sangre realiza tamizaje adicional para otros marcadores, también deberá estar incluido.

h)    PNO de mantenimiento de los equipos analíticos y validación de red de frío;

i)     PNO de embalaje y transporte de unidades de sangre total y plasma fresco congelado;

j)     Programa y PNO de capacitación de personal;

k)    PNO de detección, manejo, seguimiento y cierre de desviaciones y/o no conformidades;

l)     PNO que contenga limpieza y desinfección de áreas y equipos usados en la preparación y conservación de las unidades de plasma, que incluya frecuencia, agentes de limpieza a utilizar, concentración, tiempo de uso/rotación del agente de limpieza, validación del procedimiento y registros;

m)   PNO de control de plagas, fauna nociva y vectores;

n)    PNO de conservación de la documentación correspondiente de los donantes (historia clínica, resultados de laboratorio, talón de autoexclusión, etc.) por lo menos por 5 años en archivo activo y 5 en archivo muerto;

o)    En caso de que el Banco de sangre cuente con un sistema electrónico, deberá tener un PNO donde describa el uso del mismo (Software y/o sistema electrónico, donde especifique los iconos, ingreso de datos y las claves de acceso deben ser personales). Se sugiere el uso de imágenes de los iconos y rutas para mejorar el entendimiento del software, así mismo, mencionar de qué forma realiza el respaldo de la información electrónica (disco duro, sistema de cómputo, etc.);

p)    PNO que contemple la trazabilidad de las unidades de plasma y en especial a las que fueron enviadas a su industrialización;

q)    PNO que contenga el proceso de autoexclusión;

r)     Lista de equipos involucrados en la obtención, procesamiento y conservación de las unidades de plasma;

s)    Reporte de validación del proceso de conservación, almacenamiento y congelación de las unidades de plasma;

t)     Reporte de calificación de equipos donde se conservan las unidades de plasma y sangre total previo a su procesamiento, que incluya las 4 etapas (calificación de diseño, instalación, operación y desempeño);

u)    Reporte de calificación de los contenedores de transporte de sangre total y plasma fresco congelado, que incluya las 4 etapas (calificación de diseño, instalación, operación y desempeño);

v)    Registros de temperatura de los últimos 3 años de medición continua del o los congeladores donde se almacenen las unidades de plasma y del seguimiento a las excursiones de temperatura;

       En caso de usar dispositivos electrónicos, la información podrá ser transferible a equipos de cómputo con o sin interfaz de monitoreo remoto;

w)    Certificados de calibración de los instrumentos (termopares, termohigrómetros, sondas, registradores de datos de temperatura), que se utilizan en el monitoreo de temperaturas en equipos de red de frío;

x)    Constancia de participación en programas externos de calidad en serología infecciosa, que contenga el análisis de los resultados, los cuales deberán ser satisfactorios según los parámetros del proveedor del programa o en caso de resultados no satisfactorios deberá tener evidencia de las acciones correctivas y preventivas aplicadas, y

y)    Plan Maestro de Validación vigente, firmado y autorizado por el responsable sanitario del Banco de sangre.