Artículo 2 del Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos que deberán observar los bancos de sangre para la disposición del Plasma Residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados

Artículo 2. Para efectos de los presentes Lineamientos, se entenderá por:

I. Aloinmunización: Producción de anticuerpos en el organismo de un individuo, en respuesta a la estimulación de un antígeno derivado de un miembro diferente de la misma especie;

II. Banco de sangre: Establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, procesar, conservar, aplicar y proveer sangre humana; así como para analizar, conservar, aplicar y proveer los componentes de la misma;

III. Buenas Prácticas: Cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, garantizan que las unidades de sangre y de componentes sanguíneos para uso terapéutico, cumplan constantemente las especificaciones y reglas definidas;

IV. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso;

V. Buenas Prácticas de Manufactura: son un conjunto de principios básicos, directrices, procedimientos y controles diseñados para garantizar que los procesos se apliquen de forma sistemática, se reduzcan tanto los errores como los problemas técnicos, a fin de obtener productos sanguíneos de manera homogénea. Introduce principios de garantía de calidad en todas las etapas del proceso: selección de donantes, obtención, preparación, análisis, almacenamiento y distribución de los productos sanguíneos;

VI. Calificación: A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos;

VII. Centro de calificación biológica: Establecimiento autorizado para realizar pruebas de inmunohematología; amplificación de ácidos nucleicos y determinaciones analíticas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión y la realización de las pruebas confirmatorias y suplementarias, así como aquellas destinadas al control de calidad de la sangre y productos sanguíneos. Se encuentra bajo la responsabilidad de un Banco de sangre;

VIII. Centro de colecta: Establecimiento autorizado para hacer la recolección y obtención de sangre total y sus productos mediante procedimiento de aféresis, contemplando la atención a la persona donante, resguardo y envío de sangre y/o componentes sanguíneos obtenidos para su análisis en un centro de procesamiento de sangre o banco de sangre. Se encuentra bajo la responsabilidad de un Banco de sangre;

IX. Centro de distribución de sangre y productos sanguíneos: Establecimiento autorizado para la recepción de productos sanguíneos provenientes de bancos de sangre y de centros de procesamiento de sangre, además de su conservación y envío a servicios de transfusión hospitalarios y bancos de sangre. Se encuentra bajo la responsabilidad de un Banco de sangre;

X. Convenio para la disposición de plasma residual. Acuerdo de voluntades entre un Banco de Sangre público y cualquier institución de carácter público o una persona moral de carácter privado, que establece las condiciones de disposición del plasma residual y el beneficio en especie que se obtiene de su disposición;

XI. Contrato para la disposición de plasma residual. Acuerdo de voluntades entre un Banco de sangre privado y personas morales privadas que establece las condiciones de disposición del plasma residual y el beneficio en especie que se obtiene de su disposición;

XII. Control de calidad externo: Es la evaluación realizada periódicamente por un proveedor de ensayos de aptitud, reconocido por una entidad de acreditación, de los análisis o ensayos que efectúa un establecimiento y que tiene por objeto verificar que las técnicas, reactivos, procedimientos e interpretación de los resultados son los correctos;

XIII. Hemoderivados: Productos obtenidos de algunos productos sanguíneos, especialmente de plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación;

XIV. Hemovigilancia: Conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos o reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en personas donadoras y receptoras, con el fin de prevenir su aparición o recurrencia;

XV. Hemovigilancia bilateral retroactiva: Mecanismo por el cual la planta fraccionadora notifica al banco de sangre productor de plasma o viceversa, en caso de detectar reactividad a algún marcador infeccioso que no haya sido reportado previamente, con el fin de dar trazabilidad a las unidades ya los pacientes que hayan recibido productos sanguíneos de la misma persona donante;

XVI. Liberación: Al estado de la sangre y productos sanguíneos, que permiten su disposición para su uso terapéutico, posterior al estado en que puede evidenciarse que cumplen con los requisitos de calidad establecidos;

XVII. Opinión Técnica. Opinión emitida por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea sobre el cumplimiento de los requisitos para la disposición del plasma residual con fines de industrialización;

XVIII. PAAN: Pruebas de Amplificación de Ácidos Nucleicos. Se refiere a la implementación de pruebas moleculares de escrutinio para la detección de virus de inmunodeficiencia humana y los virus para Hepatitis B y C;

XIX. Plasma: El componente líquido acelular obtenido a partir de la separación de la sangre total por medios físicos o químicos u obtenido por aféresis;

XX. Plasma desprovisto de factores lábiles: Aquel que por longevidad o defectos en la conservación ha perdido la actividad de los factores V y VIII de la coagulación;

XXI. Plasma fresco congelado: Aquel obtenido de una persona donante de sangre total o mediante aféresis y que se congela en un periodo de tiempo ya determinada temperatura, que permitan que los factores lábiles de la coagulación se mantengan en estado funcional;

XXII. Plasma desprovisto de crioprecipitados: Componente obtenido de una unidad de plasma fresco congelado, consistente en el remanente plasmático que queda al retirar la porción del plasma que precipita en frío;

XXIII. Plasma residual: A todo aquel que, basado en la evidencia científica y avances tecnológicos, carece de las características para ser empleado para uso clínico en transfusión por la red de sangre, el cual puede ser plasma fresco, congelado y plasma desprovisto de factores lábiles;

XXIV. PNO: Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una actividad;

XXV. Productos sanguíneos: Término genérico empleado para designar los diversos preparados de la sangre que tienen utilidad terapéutica, incluyen las unidades de sangre total, de sus componentes y mezclas de éstos;

XXVI. Sistema de Gestión de la Calidad. Es un sistema que comprende actividades técnicas y administrativas, mediante el cual el servicio de sangre identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados y la seguridad de los componentes sanguíneos, gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados de los servicios de sangre, optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo y proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios;

XXVII. Trazabilidad: La capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o producto sanguíneo desde la persona donante hasta su uso terapéutico, fraccionamiento en hemoderivados o su destino final, incluyendo su desecho, procesamiento/proceso de fabricación o almacenamiento en serotecas y viceversa;

XXVIII. Uso autólogo: Cuando la persona donante de sangre o productos sanguíneos es la misma persona que la persona receptora, y

XXIX. Validación: Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso, evaluados anticipadamente, en cuanto a su capacidad para asegurar la calidad, efectividad y confiabilidad de un producto sanguíneo.