Artículo 41 Bis

Artículo 41 Bis.- Los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con sus funciones, grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con los siguientes comités:

I. Un Comité de Bioética para la Atención de la Salud, el cual le corresponde la resolución de los problemas derivados de la atención médica a que se refiere el artículo 33 de esta Ley, así como el análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica o en la docencia que se imparte en el área de salud y la promoción para elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, la promoción de la educación bioética permanentemente de sus integrantes y del personal del establecimiento.

El Comité de Bioética para la Atención de la Salud será multidisciplinario e interdisciplinario, y deberá estar integrado por profesionales de la salud y otras profesiones afines que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con personas representantes no científicas, hasta el número convenido de sus integrantes, guardando equilibrio de género y edad;

II. Un Comité de Ética e Investigación cuando los establecimientos para la atención médica que lleven a cabo actividades de investigación para la salud con participantes humanos, o utilicen datos o muestras biológicas provenientes de seres humanos, o en modelos animales no humanos, con la responsabilidad de registrar, evaluar y dictaminar los protocolos de investigación para la salud en cuanto a su contenido científico-metodológico, ético y regulatorio. Asimismo, le corresponde formular las recomendaciones que correspondan; supervisar la conducción de los protocolos de investigación aprobados hasta su conclusión, y elaborar lineamientos, guías éticas y técnicas institucionales para el desarrollo de la investigación para la salud.

Este Comité será responsable, además, en conjunto con el Comité de Bioseguridad, de revisar los aspectos de bioseguridad e impacto ambiental de los protocolos sometidos.

El Comité de Ética e Investigación será interdisciplinario y multidisciplinario, el cual deberá estar integrado por profesionales de la salud y otras profesiones afines que demuestren experiencia y capacitación en bioética, metodología de la investigación, ética de la investigación, y atención médica clínica según la disciplina, especialidad o área de la investigación que evalúan, así como de los aspectos de bioseguridad e impacto ambiental en la medida del caso, siendo imprescindible contar con personas representantes no científicas, hasta el número convenido de sus integrantes, guardando equilibrio de género y edad;

III. Un Comité de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables, así como de dictaminar sobre la bioseguridad y el impacto ambiental de protocolos de investigación para la salud en conjunto con el Comité de Ética e Investigación, o

IV. Los comités a que se refiere el artículo 316 de esta Ley.

El Comité de Bioética para la Atención de la Salud y el Comité de Ética e Investigación se sujetarán a la legislación aplicable, a los criterios para su integración ya los requisitos para su acreditación que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

La Comisión Nacional de Bioética definirá la clasificación de los Comités de Ética e Investigación con base en el nivel de riesgo de la investigación, el tipo de investigación para la salud que evalúan, así como el nivel de complejidad y poder de resolución de la institución que solicita su acreditación.

Artículo adicionado DOF 14-12-2011. Reformado DOF 15-01-2026