Numeral 4.4 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

4.4 Comités en materia de investigación para la salud , al conjunto de profesionales pertenecientes a

una institución o establecimiento donde se realiza invest igación para la salud o de otros sectores, encargados

de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protoc olos de investigación se realicen conforme a los

principios científicos de invest igación, ética en la invest igación y de bi oseguridad que dicta la lex artis médica

y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano.

4.5 Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calcul ados e inesperados que se presentan en. un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un

protocolo o proyecto de investigación para la sal ud en seres humanos y que potencialmente representen un

riesgo para su salud.