Numeral 4.6 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

4.6 Enmienda, cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de

investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o

ante la identificación de riesgos en los sujetos de inve stigación. Los documentos susceptibles de enmienda

son: proyecto o protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el

paciente, escalas de medición y cronograma.

4.7 Evidencia cien tífica suficiente , conocimiento del que se puede afirmar la validez de su contenido. como verdadero, con certeza y sin duda.

4.8 Informe anual, al documento que deben presentar los Co mités de Investigación, de Etica en la. Investigación y de Bioseguridad a la Secretaría de Salud durante los primeros 10 días hábiles del mes de junio

de cada año, sobre la integración y actividades de dichos Comités.

4.9 Informe técnico final , al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de Salud,. para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación conforme al objetivo y

campo de aplicación de esta norma, así como, los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final

de la ejecución.

4.10 Informe técnico parcial , al documento que debe presentar el investigador principal a la Secretaría. de Salud en cualquier tiempo o al menos una vez al año, para comunicar los avances y resultados parciales

de una investigación, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma.