Numeral 6 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

6 De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación

6.1 A efecto de solicitar la autorización de una inve stigación para la salud en seres humanos, de. conformidad con el objetivo y campo de aplicación de es ta norma, los interesados deberán realizar el trámite

ante la Secretaría, utilizando el formato correspondiente.

6.2 Anexo al formato de solicitud de autorización, el proy ecto o protocolo de investigación deberá contener. como mínimo los siguientes elementos:

6.2.1 Título del proyecto o protocolo de investigación;.

6.2.2 Marco teórico;.

6.2.3 Definición del problema;.

6.2.4 Antecedentes;.

6.2.5 Justificación;.

6.2.6 Hipótesis (en su caso);.

6.2.7 Objetivo general (en su caso, objetivos específicos);.

6.2.8 Material y métodos;.

6.2.9 Diseño: criterios de inclusión y excl usión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de la. información;

6.2.10 Referencias bibliográficas;.

6.2.11 Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados (señalar un máximo de 5, en. orden de su participación en la investigación); y

6.2.12 Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación.

6.3 Al formato de solicitud para la autorización de un proyecto o protocolo de investigación, se deberá. anexar un escrito libre, que contenga la siguiente información:

6.3.1 Datos de identificación, que integr e el título del proyecto o protoc olo de investigaci ón, nombre del. investigador e institución o establec imiento donde se desarrollará la investigación, así como en su caso, la

unidad, departamento o servicios a la que estará adscrita.

6.3.2 Listado de documentos, entre los que se entregarán como mínimo los siguientes:.

6.3.2.1 Descripción del nivel de riesgo del estudio, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento.

6.3.2.2 Duración prevista: señalando mes y año, de las fechas estimadas de inicio y término, así como el. periodo calculado para el desarrollo de la investigación.

6.3.2.3 Tipo de investigación de que se trate;.

6.3.2.4 Apoyo externo: nombre de la in stitución o establecimiento y tipo de apoyo (recursos humanos,. materiales, financieros, asesoría, información y otros);

6.3.2.5 Copia simple del formato de inscripción de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación y. en su caso, de Bioseguridad, con acuse de recibo de la Secretaría.

6.3.2.6 Carta de autorización del titular de la instituci ón o establecimiento para que se lleve a cabo la. investigación o parte de ella en sus instalaciones;

Viernes 4 de enero de 2013 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)