Numeral 8.9 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

8.9 El investigador principal, deberá informar al Comi té de Etica en la Investigación, de todo efecto

adverso probable o directamente relacionado con la in vestigación. Asimismo, deberá informar a dicho Comité

con la periodicidad que la misma establezca, sobre la ausencia de efectos adversos en los proyectos o

protocolos de investigación que estén bajo su responsabilidad.

8.10 Las reacciones o efectos adversos graves o letales deben ser reportados inmediatamente a la. Secretaría. En los casos de sospecha de efectos adversos por medicamentos se debe observar lo que señala

la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.2 de esta norma.