Numeral 6.1 — NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

6.1 Consideraciones generales

El área de producción debe estar aislada físicamente del am biente exterior y contar con paredes, techos y

pisos completamente lisos; su diseño debe ser de tal forma que existan facilidades para su desinfección

y limpieza.

El personal debe vestir con ropa lim pia y apropiada, la cual debe ser esterilizada en los casos que así

se requiera.

En las áreas de producción de productos biológicos, farmacéuticos y químicos que requieran condiciones

estériles, se debe contar con un cubí culo sujeto a control microbiológico; así como trampas de ambiente para

la entrada y salida del personal y el material, con el fin de disminuir los riesgos de contaminación.

6.2 Protocolo de elaboración y otros documentos. Martes 27 de enero de 2004 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección) 35

6.2.1 En el caso de productos alimenticios, por cada tipo de producto que se elabor e, se debe contar con. un protocolo de elaboración.

6.2.2 En el caso de productos químicos, farmacéuticos y biológicos por cada lote de fabricación debe. existir un protocolo de elaboración.

6.2.3 El protocolo de elaboración, debe describir como mínimo:.

6.2.3.1 Las materias primas utilizadas en la elaborac ión del producto especif icando el nombre común,. cantidad de cada una de ellas, así como su potencia cuando se requiera.

6.2.3.2 Las etapas de su elaboración hasta completar el granel antes del envasado.

6.2.3.3 El equipo que se emplea en el proceso.

6.2.3.4 La etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las pruebas de control de. calidad.

6.2.3.5 El etiquetado, acondicionamiento y forma de almacenar el producto.

6.2.3.6 Las indicaciones para el lavado, la esterilización del equipo y envases, cuando sea necesario.

6.3 Maquila de productos.