Numeral 10.5.10.3.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.10.3.2 Contar con un certif icado analítico distinto al del fabricante, mediante el análisis de muestras

acorde a la FEUM vigente y sus suplementos o de acuerdo a métodos analíticos validados.

10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de cont rol de calidad o

por un establecimiento que cuente con certificado de BPF emitido por la Secretaría.

10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un certificado de BPF del biofármaco y del medicamento,. emitido por la Secretaría con alcance al sitio de análi sis del producto terminado presentará sólo el certificado

analítico del fabricante.

10.5.10.3.4 Acreditar que el lote y la muestra durante el transporte se mantuvo dentro de las condiciones. adecuadas de temperatura y que el sistema contenedor-cierre no se afectó durante la transportación.

10.6 Gases medicinales.

10.6.1 Generalidades.

10.6.1.1 Los gases medicinales pueden ser obtenidos a través de fuentes naturales o procesos químicos,. seguidos del proceso de purificación y envasado de éstos. En este capítul o se enlistan requisitos específicos

en su producción, instalaciones, equipos y servicios.

10.6.1.2 Los gases medicinales deben cumplir con lo establecido en el capítulo específico de la FEUM.

10.6.2 Documentación.

10.6.2.1 Se debe asegurar la trazabilidad del llenado de los contenedores de gas medicinal por cada lote.

10.6.2.2 Debe existir un expediente de cada lote de gas destinado a surtir gases a granel, este expediente. debe incluir al menos lo siguiente:

10.6.2.2.1 Nombre del producto.

10.6.2.2.2 Composición y pureza.

10.6.2.2.3 Número de lote.

10.6.2.2.4 Identificación de referencia para el tanque cisterna donde se transportó el gas.

10.6.2.2.5 Fecha y hora de la operación de llenado.

10.6.2.2.6 Identificación de la(s) persona(s) que llevan a cabo el llenado del tanque cisterna.

10.6.2.2.7 Trazabilidad a tanques cisterna utilizados.

10.6.2.2.8 Actividades de llenado.

10.6.2.2.9 Certificado de análisis de producto terminado que incluya las especificaciones establecidas en. la FEUM, resultados y referencias de los métodos de análisis utilizados.

10.6.2.2.10 Referencias cruzadas al estado de calibración de los instrumentos utilizados.

10.6.2.2.11 Las desviaciones durante el proceso deben documentarse e investigarse antes de la liberación. del lote.

10.6.2.3 Debe existir un expediente del llenado por cada lote de cilindros o termo (dewar) y éste debe. contener al menos lo siguiente:

10.6.2.3.1 Nombre del producto.

10.6.2.3.2 Composición y pureza.

10.6.2.3.3 Número de lote.

10.6.2.3.4 Fecha y hora del llenado.

10.6.2.3.5 Etapas críticas y parámetros de la operación de llenado, tales como: recepción de materia. prima, preparación y limpieza del equipo y línea de llenado, llenado indicando equipo utilizado y quién realizó

cada operación.

10.6.2.3.6 Identificación, capacidad nominal y número de serie de los cilindros o termo (dewar) antes del. llenado.

10.6.2.3.7 Actividades de pre-llenado.

10.6.2.3.8 Controles de proceso para el llenado.

10.6.2.3.9 Una muestra de la etiqueta de identificación del lote conteniendo la de scripción del producto,. contenedor cierre, contenido, fecha de producción y fecha de caducidad.

10.6.2.3.10 Certificado de análisis de producto terminado que incluya las especificaciones establecidas en. la FEUM, resultados y referencias de los métodos de análisis utilizados.

10.6.2.3.11 Referencias cruzadas al estado de calibración de los instrumentos utilizados.

10.6.2.3.12 Número de cilindros o termo (dewar) rechazados y motivo del rechazo. 10.6.2.3.12.1 Se debe contar con un reporte de inspección de los cilindros o termo (dewar) que indique

que cumple con las especificaciones y requisitos establecidos en la FEUM.

10.6.2.3.13 Conciliación de cilindros o termo (dewar) llenos aprobados y rechazados.

10.6.2.3.14 Las desviaciones durante el proceso de llenado deben documentarse e investigarse antes de. la liberación del lote.

10.6.3 Personal.