Numeral 10.5.5.3.9 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.3.9 La reutilización de la misma columna en diferentes etapas de procesamiento d e un producto no

es recomendable y la reutilización de la misma columna para diferentes productos no es aceptable. Los

criterios de aceptación, las condiciones de funcionamiento, métodos de regeneración, duración de la vida y la

sanitización o los métodos para la esterilización de columnas deben estar definidos y validados.

10.5.5.3.10 Se debe llevar un registro del uso de las columnas de cromatografía y determinarse su vida útil. con base en los criterios establecidos.

10.5.5.3.11 Las aguas residuales que p uedan contener microorganismos patógenos deben ser. descontaminadas previamente a su tratamiento y disposición final.

10.5.6 Hemoderivados.

10.5.6.1 Generalidades.

10.5.6.2 Se consideran hemoderivados a los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneo s,. especialmente el plasma mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica,

diagnóstica, preventiva o en la investigación. Entre los cuales se incluyen:

10.5.6.2.1 Los Factores de la coagulación.

10.5.6.2.2 Las Inmunoglobulinas.

10.5.6.2.3 La Albúmina y soluciones de proteínas plasmáticas.

10.5.6.2.4 Otras fracciones del plasma aisladas o combinaciones de ellas.

10.5.6.2.5 Extracto dializable de leucocitos humanos (Factor de transferencia).

10.5.6.3 Los requisitos para la selecció n de donantes de sangre se encuentran establecidos en lo general. en la NOM-253-SSA1-2012, así como en los requisitos del plasma humano para fraccionamiento en la FEUM.

10.5.6.4 Para el uso de plasma o productos intermediarios importados, se deberá cumplir con los criterios. establecidos en la presente Norma.

10.5.6.5 Material de partida.