Numeral 10.5.5.3.6 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.3.6 Los procesos de inactivación y remoción viral deberán estar validados

10.5.5.3.6.1 La validación de estos procesos debe realizarse fuera de las áreas de fabricación, cuando

aplique.

10.5.5.3.6.2 Deben contar con medidas de descontaminación validadas con una cepa para cada

organismo o grupo de organismos relacionados. Cuando se trate de diferentes cepas de la misma bacteria o

virus similares, el proceso de descontaminación p uede ser validado con una cepa representativa, a menos

que haya una variabilidad significativa en su resistencia al agente descontaminante involucrado.

10.5.5.3.6.3 Cualquier desviación en estos procesos debe ser investigada y se debe evaluar el impacto en

la seguridad del producto terminado antes de su liberación.

10.5.5.3.6.4 Se debe evitar una potencial contaminación viral desde los pasos pre-inactivación, eliminación

viral y post-inactivación.

La aplicación de controles ambientales apropiados y el segui miento, y cuando sea posible, la limpieza in-

situ y la esterilización de los sistemas, junto con el uso de sistemas cerrados pueden reducir

significativamente el riesgo de contaminación accidental y la contaminación cruzada.

10.5.5.3.7 Se debe establecer el método utilizado para la separación de la biomasa de la fase líquida, que. incluya los parámetros de control para la obtención de cosechas, así como los rendimientos obtenidos.

10.5.5.3.8 Se debe validar el proceso de purificación, mediante el cual se de muestre que los. contaminantes residuales se reducen sistemáticamente a un nivel establecido que no represente un riesgo de

toxicidad o afecte la seguridad del producto.