Numeral 10.5.5.2.11 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.2.11 La caracterización de los bancos celulares debe incluir:

10.5.5.2.11.1 Identificación en cuanto a especie, retención de plásmido y expresión de la pro teína de

interés, cuando aplique.

10.5.5.2.11.2 Características de crecimiento y morfología (técnicas microscópicas).

10.5.5.2.11.3 Cariotipo para líneas de células.

10.5.5.2.11.4 Número de pases.

10.5.5.2.12 El manejo de los lotes de siembra y de los banc os celulares, se debe realizar en ambientes. que garanticen su estabilidad y pureza.

10.5.5.2.13 Se deben controlar periódicamente los bancos celulares para determinar que sean adecuados. para su uso.

10.5.5.3 Control de la producción.

10.5.5.3.1 Los product os y materiales biológicos antes de su desecho deberán ser inactivados y en su. caso neutralizados, antes de su disposición final, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

10.5.5.3.2 La adición de insumos o medios de cultivo en los procesos de fer mentación o propagación se. debe realizar bajo condiciones controladas que aseguren la no contaminación del producto.

10.5.5.3.3 Los condensados o gases con microorganismos vivos que se pueden formar en los procesos de. fabricación se deben contener y tratar para prevenir su trasferencia al medio ambiente.

10.5.5.3.4 La adición de sustratos, soluciones reguladoras, antiespumantes, soluciones para el ajuste de. acidez o alcalinidad debe realizarse a través de un puerto que garantice la transferencia estéril de esos

componentes o a través de filtros de esterilización de estos componentes.

10.5.5.3.5 Debe existir un sistema que incluya instalaciones, equipos y servicios, que permitan separar y. distinguir claramente entre los productos sometidos a un proceso de rem oción o inactivación viral de los que

no han recibido este tratamiento.