Numeral 10.5.6.25.8 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.25.8 Información sobre los ensayos utilizados para la detección de agentes infecciosos y su

validación que incluya como mínimo: nombre comercial, fabricante, número de registro del kit de diagnóstico si

se encuentra registrado en el país, o en su defecto, certificación que avale su calidad, los niveles de

detección, sensibilidad y especificidad resumidos según tabla 1, a sí como el criterio de aceptabilidad o

rechazo, incluyendo la política de reensayos y pruebas confirmatorias y sus algoritmos.

Parámetro Método de

Evaluación

Marca

comercial del

kit de

diagnóstico

Fabricante

Usado para

Lugar de

evaluación Donaciones

individuales

Minimezclas/

Mezclas de

plasma

HBsAg

Anticuerpos

Anti-VIH 1 y 2

Anticuerpos

Anti-VHC

NAT para RNA

del VHC

ADN del PB19

Otras

evaluaciones

Tabla 1.