Numeral 10.5.6.25.9 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.25.9 Informe de los resultados de las evalua ciones practicadas a las donaciones y su aceptación o

rechazo de acuerdo a las especificaciones de la FEUM y del punto 10.5.6.18 de esta Norma.

10.5.6.25.9.1 Cuando se practiquen ensayos con minimezclas se deberán proporcionar los detalles del

racional de su uso y del método empleado incluyendo el número y listado de muestras incluidas como

aparecen resumidos en la tabla 2.

Parámetro

Evaluación realizada en:

Donaciones

individuales Minimezclas (tamaño) Mezclas de plasma

HBsAg

Anticuerpos Anti-VIH 1 y 2

Anticuerpos Anti-VHC

NAT para RNA del VHC

ADN del PB19

Otras evaluaciones

Tabla 2.

10.5.6.25.10 Información sobre el establecimiento de un Sistema de Información posterior a la donación.

10.5.6.25.11 Información sobre el procedimie nto mediante el cual se comunicará inmediatamente a la. COFEPRIS y al CNTS cualquier evento que ocurra en el que se detecte una falla crítica en un Banco de

Sangre y las medidas tomadas al respecto.

10.5.6.25.12 Información epidemiológica sobre la incidenci a y prevalencia de positivos confirmados en. donantes que acuden a los establecimientos de recolección y Bancos de Sangre seleccionados como

proveedores, obtenidas de fuentes oficiales y de la autoridad sanitaria correspondiente.

10.5.6.25.13 Informe sobre la incidencia de seroconversiones y partículas infecciosas positivas. confirmadas en donantes (por número de donantes y por número de donaciones).