Numeral 10.5.7.3.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.7.3.2 Siempre que sea posible, se deben utilizar sistemas cerrados o contenidos para permitir la

adición aséptica de sustratos celulares, medios de cultivo, suplementos, soluciones amortiguadoras y gases.

Si la inoculación de un recipiente inicial o las transferencias o adiciones subsecuentes (medios, soluciones

amortiguadoras) es ejecutada en recipientes abiertos, deberá haber controles y procedimientos establecidos

para minimizar los riesgos por contaminación.

10.5.7.3.3 El manejo de los cultivos debe llevarse a cabo a través de sistemas de contención, que por. diseño sean capaces de mantener la viabilidad, pureza y evitar su dispersión. Ésta debe ser determinada de

acuerdo al nivel de bioseguridad que le corresponda.

10.5.7.3.4 Se debe monitorear la viabilidad celular, estableciendo los controles.

10.5.7.3.5 Cuando se utilice un cultivo continuo, se tendrán especialmente en cuenta los requisitos de. control de calidad que corresponden a este tipo de método de producción.

10.5.7.3.6 Cuando el proceso de fabricación no sea continuo, deben proporcionarse datos de estabilidad. que fundamenten las condiciones y tiempo de almacenamiento de los productos intermedios almacenados

durante el proceso.