Numeral 10.5.7.2.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.7.2.2 Los controles de proceso deben tener en consideración, lo siguiente:

10.5.7.2.2.1 Seguimiento del proceso de crecimiento celular, pureza, viabilidad celular y cuando aplique,

niveles de endotoxinas y/o pirógenos.

10.5.7.2.2.2 Número de cosechas en cul tivo continuo, las cuales deberán cumplir la especificación

establecida.

10.5.7.2.2.3 Cuando aplique, seguridad viral.

10.5.7.2.2.4 Control de impurezas.

10.5.7.2.3 La evidencia documental de los controles en proceso efectuados debe formar parte del. expediente de fabricación.

10.5.7.2.4 Se debe tener un procedimiento para detectar contaminantes.

10.5.7.2.5 Todos los contaminantes deben identificarse, investigarse, documentarse, determinar la(s). causa(s) y establecer las CAPA.

10.5.7.2.6 Se debe tener un procedimiento para la descontaminación de los equipos o sistemas causantes. de la contaminación.

10.5.7.3 Cultivo celular y/o microbiano.

10.5.7.3.1 Las manipulaciones que utilicen recipientes abiertos, deberán ser llevadas a cabo en una. campana de bioseguridad o en condiciones ambientales controladas.