Numeral 10.5.7.1.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.7.1.1 Las instalaciones, equipos y utensilios en las que se fabrica el biofármaco, deberán ser

dedicadas para este tipo de productos.

10.5.7.1.1.1 La fabricación de distintos biofármacos en las mismas instalaciones y equipos podrá

realizarse mediante campañas y previa valoración de riesgo.

10.5.7.1.1.2 La clasificación de las áreas de fabricación de los biofármacos serán definidas de acuerdo al

proceso, previa valoración de riesgo.

10.5.7.1.2 Los procesos de formulación, llenado y acondicionad o podrán llevarse a cabo en instalaciones. no dedicadas y clasificadas conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma, previa valoración de riesgo.

10.5.7.1.3 La limpieza y/o esterilización de los accesorios de tanques de fermentación y cultivo que lo. requieran debe hacerse siguiendo un proceso validado.

10.5.7.2 Bioproceso.

10.5.7.2.1 Se deben establecer controles para las siguientes etapas del bioproceso: propagación,. fermentación o cultivo celular, cosecha, purificación e inactivación, entre otras.