Numeral 10.5.6.45.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.45.2 Se debe considerar una combinación de factores para el cálculo e interpretación para

determinar la efectividad de la etapa de inactivación/remoción viral.

La efectividad del proceso debe ser establecida para la reducción total de la carga p atogénica mayor de 4

log10.

Sin embargo la reducción en el número log 10 no debe ser usado individualmente como una medida

absoluta para medir la efectividad de la etapa de inactivación/remoción viral. Por lo que la suma de dichos

métodos debe dar un valor final mayor a 10 log10.

10.5.6.45.3 Se realizarán las validaciones de los procesos para demostrar la consistencia y calidad en la. fabricación de los diferentes productos en garantía de la integridad y actividad biológica esperadas.

10.5.6.46 El material que ha sido procesado en una etapa de inactivación o remoción viral, se encontrará. separado e identificado adecuadamente del material no tratado, durante todas las etapas de producción con

vistas a prevenir la contaminación cruzada.

10.5.6.47 El fabricante demostrará la consistencia de las condiciones de fabricación y las especificaciones. de cada producto, con al menos tres lotes consecutivos que sean representativos de la máxima escala de

producción. Los lotes utilizados para el estudio de consistencia será n provenientes de diferentes cargas o

mezclas de plasma.

10.5.6.48 Se considerarán en los estudios de consistencia los siguientes indicadores, como mínimo:.

10.5.6.48.1 Rendimientos en las diferentes etapas.

10.5.6.48.2 Eliminación de contaminantes.

10.5.6.48.3 Cumplimiento con las especificaciones de calidad de productos intermedios y finales.

10.5.6.48.4 Evaluación de posibles productos de degradación y/o agregación, que conlleven a pérdida de. la actividad biológica del ingrediente activo y/o que afecten la seguridad del producto.

10.5.6.49 Se deberá contar con el protocolo resumido de fabricación acorde con las disposiciones jurídicas. aplicables, hasta la etapa en la que se reciba el hemoderivado.

10.5.7 Productos biotecnológicos.

10.5.7.1 Instalaciones y equipos.