Numeral 10.5.6.45 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.45 Los procesos para la fabricación de hemoderivados estarán validados para demostrar su

capacidad de inactivación y/o eliminación de los virus conocidos y no bien conocidos potencialmente

contaminantes a un nivel máximo de reducción total de la carga infecciosa incluyendo las condiciones del peor

caso, de acuerdo a lo establecido en la FEUM.

10.5.6.45.1 Los procesos de inactivación y eliminación de patógenos deben ser procesos dedicados e. independientes del proceso de purificación.