Numeral 10.5.6.38 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.38 Con respecto al riesgo de transmisión de CJD (esporádica, familiar o iatrogénica) así como de la

variante de CJD (vCJD), como medida de precaución resulta prudente retirar del mercado los lotes de

productos medicinales derivados del plasma involucrados si un donante para un pool de plasma es

considerado altamente sospechoso de presentar vCJD por un centro de referencia reconocido.

10.5.6.39 Producción:.

10.5.6.39.1 El proceso de fabricación de derivados del plasma incluye etapas de proceso como. descongelamiento, mezcla de plasma, fra ccionamiento, purificación, inactivación y remoción de virus,

formulación, llenado y acondicionado.

10.5.6.39.2 Las áreas de producción deben ser exclusivas e independientes de otro tipo de productos y su. clasificación debe estar acorde al proceso que se r ealice en ellas conforme al Apéndice A Normativo de esta

Norma.

10.5.6.40 Las instalaciones, equipos y servicios de las etapas de fraccionamiento, inactivación y remoción. viral, formulación y llenado, deberán ser independientes.

10.5.6.41 Se podrá adicionar anticoagulantes como antitrombina y heparina en varias etapas del proceso. de fabricación de factores de la coagulación para minimizar la activación. Los materiales su uso y

concentraciones residuales deberán ser documentados en cada etapa y el producto final.

10.5.6.42 Se incluirán procesos diseñados específicamente para inactivar virus envueltos y no envueltos y. con capacidad de remover virus y otros agentes con capacidad infectiva tales como bacterias y parásitos.

10.5.6.43 El establecimiento fabricant e del hemoderivado debe implementar los controles de calidad que. garanticen el uso seguro de estos materiales.

10.5.6.44 Se deberá validar el proceso de fraccionamiento y purificación, mediante el cual se demuestre. que los contaminantes residuales se reducen sistemáticamente.