Numeral 14.4.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

14.4.3 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, todos los registros relacionados con las

actividades subcontratadas, tal como: registros de producción, análisis y distribución, a sí como las muestras

de referencia. Cualquier dato importante para evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones o

sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar

accesible y especificado en los procedimientos pertinentes del contratante.

14.4.4 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del. contratado o por subcontratados de mutuo acuerdo.

14.5 Servicios subcontratados.

14.5.1 Todos los contr atistas para servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos,. servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del

producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores.

14.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser. aprobados.

14.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos de fabricación de. medicamentos, ni servicios de laboratorio de análisis.

14.6 Maquilas.

14.6.1 Los maquiladores de procesos de fabricación de medicamentos están obligados a contar con el. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, cumplir con esta Norma y con las demás

disposiciones jurídicas aplicables, documento que deberá ser anexado al aviso de maquila para ser

presentado ante la COFEPRIS.