Numeral 14.6.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

14.6.2 El titular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia de tecnología al contratista, misma

que debe ser anexada al aviso de maquila para ser presentada ante la COFEPRIS. Si la forma farmacéutica

así lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican, deberán anexar también el perfil de disolución

comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del contratante.

14.6.3 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las instalaciones del maquilador.

14.6.4 La calidad del producto será responsabilidad del titular del Registro Sanitario.

14.6.5 El titular del Registro Sanitario debe supervisar la fabricación de su producto y d e auditar las. operaciones del maquilador conforme a lo descrito en esta Norma y en las demás disposiciones jurídicas

aplicables.

14.6.6 El maquilador debe entregar el producto maquilado al titular del Registro Sanitario, junto con la. documentación original de las etapas maquiladas incluyendo los registros de los controles en proceso. El

maquilador debe conservar una copia de esta documentación por el tiempo especificado en esta Norma.

14.6.7 Es responsabilidad del titular del Registro Sanitario efectuar el análisis completo para la liberación. del producto maquilado.

14.6.8 El titular del Registro Sanitario debe garantizar que el producto a ser maquilado será fabricado en. las mismas condiciones en que fue otorgado el Registro Sanitario.

14.6.9 Para el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos no pueden ser maquiladas las etapas. de: fabricación del biofármaco, antígenos, graneles monovalentes o cualquier etapa previa a la formulación y

llenado.

14.7 Servicios de laboratorios de análisis.

14.7.1 El titu lar del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia de tecnología al laboratorio. contratado.

14.7.2 Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las. mismas.

14.8 Servicios a sistemas críticos y equipos.

14.8.1 Se debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del personal que. preste este tipo de servicios.