REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO INNOVADOR. NO CONFIERE DERECHOS DE PREFERENCIA O PRIVILEGIO PARA COMERCIALIZARLO, DEFINIR SU PRECIO O CUESTIONAR ULTERIORES REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS COMPARABLES O EQUIVALENTES.

El registro sanitario de medicamento constituye la autorización sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como autoridad sanitaria competente para verificar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento o fármaco; de ahí que el titular del registro sanitario sólo tiene en su beneficio una autorización que avala que dicho producto es de calidad, seguro y eficaz para el consumo humano. Ahora bien, un registro sanitario de medicamento innovador, a pesar de imponer requisitos más estrictos para su obtención, no confiere derecho alguno de preferencia para comercializar o colocar a determinado precio el medicamento, ni otorga un derecho sustantivo de privilegio respecto de ulteriores registros sanitarios de medicamentos equivalentes al innovador, pues dicho registro pretende satisfacer uno de los grandes objetivos de la política farmacéutica nacional, en el sentido de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos a fin de proteger a la población de los riesgos de salud, no así otorgar derechos o privilegios a quien realice el registro sanitario de un medicamento por primera vez.