Numeral 3.18.4 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.18.4 Nivel 4 de Bioseguridad. Se utiliza cuando se manipulan agentes peligrosos y exóticos que

presentan un riesgo elevado y potencialmente mortal, no existen vacunas o tratamientos disponibles;

representan un riesgo grave al personal, comunidad y ambiente. Todas las operaciones deben ser llevadas a

cabo en cabina de bioseguridad cla se III, o en cabina de bioseguridad clase II en combinación con uso de

traje presurizado por el personal; el edificio debe ser independiente o ser una zona aislada, el suministro de

aire debe ser dedicado para cada área y el aire debe ser descontaminado pr eviamente a su salida; todos los

materiales utilizados deben ser descontaminados previo a su salida y el personal debe cambiarse de ropa y

ducharse antes de salir.

3.19 Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención. de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo,

reproducción y muerte.

3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución , son parte del aseguramiento de calidad, el. cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de

suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.

3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas ent re sí,. destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad,

pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

3.22 Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos oper acionales y prácticas. establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos

analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

3.23 Cabezal múltiple (manifold), al equipo o aparato diseñado para permitir el venteo, vacío o llenado. sincronizado de uno o más contenedores de gas.

3.24 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados. dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una refer encia o estándar trazable

sobre un intervalo de mediciones establecido.

3.25 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para. demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los

requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

3.27 Calificación de desempeño, a la eviden cia documentada de que las instalaciones, sistemas, y. equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

3.28 Calificación de diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las. instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

3.29 Calificación de instalación, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y. equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

3.30 Calificación de operación, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las. instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño

establecidas.

3.31 Campaña de fabricación , a la fabricación de u na serie de lotes del mismo producto en un periodo. definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y, en su caso, de sanitización, antes de pasar a otro

producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero si utilizando el mismo equipo.

3.32 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.