Numeral 3.33 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.33 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a

muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los

métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones

previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

3.34 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria. de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su

estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas

aplicables.

3.35 Condiciones dinámicas, a aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo. operativo definido y con el número especificado de personal.

3.36 Condiciones estáticas, a aquéllas en las que el s istema de aire se encuentra operando, con el. equipo de producción completo e instalado, sin personal presente.

3.37 Conexión de acoplamiento de cilindros, a la unión roscada de la válvula del cilindro, que acopla y. conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de presión al cilindro, evitando errores en el intercambio

en el uso de gases.

3.38 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.39 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,. procedentes de un proceso o producto diferente.

3.40 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia. extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.

3.41 Contenedor de gas medicinal, al envase diseñado para contenedor gas a presión en forma de gas. comprimido, licuado a líquido criogénico y se puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo (dewar), tanque

de almacenamiento y tanque cisterna.

3.42 Control de cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en. la calidad del producto.

3.43 Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de. ser necesario, ajuste del proceso.

3.44 Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben. cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

3.45 Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa. posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.

3.46 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

3.47 Documentos maestros, a los documentos autorizados que contienen l a información para realizar y. controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.

3.48 Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en ciertas. condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.

3.49 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su. envase primario.

3.50 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de. calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

3.51 Estudio ciego, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo. las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.

3.52 Expediente de fabricación de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de. producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.

3.53 Fabricación, a las op eraciones involucradas en la elaboración o producción de un medicamento. desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado.

3.54 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento.

3.55 Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; para continuar usándolo. deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las

especificaciones de calidad establecidas.

3.56 Fibra, a cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor.

3.57 Firma electrónica, a la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de. símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un ind ividuo para ser legalmente adjuntados y

equivalentes a la firma autógrafa del individuo.

3.58 Gas comprimido, al que cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a -50ºC.

3.59 Gas criogénico, al que se licua a 1.013 bar a una temperatura por debajo de -150°C.

3.60 Gas licuado, al que cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.

3.61 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y. revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida.

3.62 Inactivación viral, a la eliminación de la actividad viral, a través de un método químico o físico.

3.63 Instalación, a las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación o pr oceso. específico.

3.64 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.

3.65 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de. acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.

3.66 Liberación concurrente, a la liberación para distribución de un lote de medicamento fabricado,. siguiendo un protocolo de calificación de proceso que cumple los criterios para su liberación establecidos

antes de que el protocolo haya sido completado.

3.67 Liberación de lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión. sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas Prácticas

de Fabricación.