Numeral 3.68 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.68 Liberación paramétric a, al sistema de liberación aplicable a productos estériles que lleven un

proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos de

esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento c on los requisitos de BPF

específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad.

3.69 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

3.70 Línea celular, al tipo de población celular con características definidas que s e originaron por. subcultivos seriados de una población celular primaria.

3.71 Llenado aséptico simulado, a la operación de llenado utilizando medio de cultivo en lugar de. producto, poniéndolo en contacto con las superficies del equipo, sistemas de cierre, ambiente y operaciones

del proceso para reproducir las condiciones de operación.

3.72 Lote semilla de trabajo, a un cultivo de un microorganismo derivado de un lote de semilla maestro o. de un lote de semilla intermedio. Está destinado a un uso en producción.

3.73 Lote semilla maestro (Master Seed Lot) , a un cultivo de un microorganismo derivado del lote de. semilla pre -maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que garantice la

homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación.

3.74 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la. política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual.

3.75 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabri cación de un medicamento,. realizado por un establecimiento diferente del titular del Registro Sanitario; puede ser nacional, internacional,

temporal o permanente.

3.76 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto o material de acondicionamiento presente en el. producto final.