Numeral 3.77 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.77 Medicamentos en investigación, a la forma farmacéutica de un fármaco, un producto biológico,

respecto del cual no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados por la Secretaría y,

por lo tanto, no se hay an distribuido en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados

para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración

diferentes de las autorizadas, incluyendo su empleo en combinaciones.

3.78 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos. análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.

3.79 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser. examinado.

3.80 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.

3.81 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le. asigna un número de lote y s e utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de

un lote de medicamento.

3.82 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna. un número de lote y se utiliza para el surti do y registro de los insumos para la producción de un lote de

medicamento.

3.83 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede. reproducirse.

3.84 Pase, a la transferencia sucesiva de microorganismos o cultivos c elulares a través de varios medios. de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase.