Numeral 3.85 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.85 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores

y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normali zados de operación, que poseen la mayor

oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen

necesariamente a fallas en el producto o proceso.

3.86 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cual un fá rmaco o aditivo que es conservado en las. condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas

para su uso.

3.87 Placebo, a la sustancia inerte usada como medicamento supuesto o sustancia con actividad. farmacológica.

3.88 Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las actividades. de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada

trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.

3.89 Potencia, a la actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por pruebas. apropiadas de laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma adecuada.

3.90 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las. instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

3.91 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en. un producto a granel.

3.92 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su. acondicionamiento primario.

3.93 Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.

3.94 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción antes de convertirse en. un producto a granel.

3.95 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido. a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.

3.96 Producto terminado, al medicamento en su presentación final.

3.97 Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronológica de actividades. para evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente

controlado.

3.98 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios. de aceptación, para realizar un estudio.