Numeral 3.99 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.99 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas o fluido de un contenedor o sistema de llenado

3.100 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.

3.101 Recuperación, a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento,

debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

3.102 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal,

infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de

temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.

3.103 Registro electrónico, al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico,

gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema

computarizado.

3.104 Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el

cumplimiento de actividades o instrucciones.

3.105 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido a l final del proceso con respecto a la

cantidad planeada.

3.106 Rendimiento teórico, a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de

acuerdo a los cálculos efectuados.

3.107 Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas,

que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.

3.108 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de

fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones.

3.109 Requisito, a la circunstancia o condición necesaria para el cumplimiento de una obligación. .

3.110 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de

fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.

3.111 Revisión anual de producto o revisión de la calidad del producto, al análisis histórico de la

calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito

químico farmacéutico nacion al, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los

lineamientos internos de cada empresa.

3.112 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores

que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.

3.113 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de

agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

3.114 Secretaría, a la Secretaría de Salud.

3.115 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos

en un momento dado.

3.116 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga

acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado

y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.

3.117 Sistema contenedor cierre, al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la

forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al se cundario, si este último cumple la función de

proporcionar protección adicional al producto.

3.118 Sistema de Gestión de Calidad, a la manera como la organización dirige y controla las actividades

asociadas con la calidad.

3.119 Sistema vector -hospedero, al elemento genético capaz de introducir ácido desoxirribonucleico y

causar su replicación y expresión en una célula hospedera.

3.120 Sistemas críticos, a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos.

3.121 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y

la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso

incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño

efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y

cumplimiento de la normativa vigente.

3.122 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un ele mento o de una

actividad, por medio de registros de identificación.

3.123 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas

de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un

producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto

a su capacidad para entregar un producto de calidad.

3.124 Validación de limpieza, a la evidencia documentada de q ue un procedimiento de limpieza para las

áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del

agente de limpieza y producto procesado.

3.125 Validación prospectiva, a la que se concluye previo a la comercialización de los medicamentos.

3.126 Válvula de retención, a la que permite el flujo únicamente en un sentido. También llamada válvula

antirretorno.

3.127 Válvula de retención de presión mínima, a la provista de un sistema antirretorno que mantiene

una presión definida (entre 300 a 500 kPa por encima de la presión atmosférica) para impedir la

contaminación durante el uso.