Numeral 3.5 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

3.5 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de l os materiales

de partida de origen animal (mycoplasmas -espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas

moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que

potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.

3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con. condiciones establecidas.

3.7 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel. hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en

contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario.

3.8 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones. definidas.

3.9 Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites. preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

3.10 Área autocontenida, al área completa y separada en los aspectos de operación, incluyendo flujos de. personal y equipos. Esto incluye barreras físicas, así como sistemas de aire independientes, aunque no

necesariamente implica dos edificios distintos ni separados.

3.11 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo. una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de

calidad especificados.

3.12 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y. evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

3.13 Autocontención, al conjunto de condiciones física s y operacionales que evitan la liberación de. partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire

independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales antes de su

disposición final.

3.14 Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de alícuotas de una suspensión homogénea de células. obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo condiciones de cultivo definidas.

3.15 Banco Celular Maestro, a la alícuota de una cole cción celular que en su desarrollo ha sido. preparada de las células clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples envases y

almacenada bajo condiciones específicas.

3.16 Bar, a la unidad de medición de presión equivalente a 100 kPa o a un millón de barias,. aproximadamente igual a una atmósfera.

3.17 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los. elementos de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros).

3.18 Bioseguridad, al conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad. y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. Se clasifica en los

siguientes niveles:

3.18.1 Nivel 1 de Bioseguridad. Está caracterizado por un nivel básico de contención sin barreras. especiales primarias y secundarias, en el que se manipulan agentes bien caracterizados que no representan

un riesgo potencial para el personal y el ambiente.

3.18.2 Nivel 2 de Bioseguridad. Es aquél en el que se manipulan agentes que representan un peligro. moderado para el personal y el ambiente, el acceso debe ser restringido cuando el trabajo se esté llevando a

cabo y debe llevarse a cabo en cabinas de bioseguridad u otros equipos de contención física.