Numeral 5.2.4.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.4.3 Los documentos no deben ser manuscritos; sin embargo, cuando los documentos requieran la

introducción de datos, debe dejarse espacio suficiente para permitir la realización de dichas entradas.

Los registros escritos a mano en documentos, deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.

El registro de actividades debe realizarse al momento de la actividad respetando el orden cronológico.

5.2.4.4 Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado y fechado y. permitir la lectura de la información original.

5.2.4.5 Cuando se requiera una explicación del motivo de la corrección debe documentarse; estos. registros deben contener la fecha e identificar quién realizó la actividad.

5.2.4.6 Debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rúbricas del personal que ejecuta la. operación.

5.2.5 Tipos de documentos. Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen pero no se limitan a:

5.2.5.1 Manual de Calidad. Se debe contar con un Manual de Calidad o documento que contenga la descripción del Sistema de

Gestión de Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección.

El Manual debe asegurar la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad.