Numeral 6 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

6 Gestión de Riesgos de Calidad

6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de. forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los

sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.

6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán. estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las

prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y. calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.

6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para. la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios

críticos de sistemas, operaciones y procesos y se r el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y

Correctivas.

6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones. documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema

de Gestión de Calidad.

6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de. Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.