Numeral 5.9.1.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.9.1.1 Los objetivos de la RAP son los de la verificación del desempeño del producto, la consistencia del

proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.

En la RAP se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los

controles en proceso y en las especificaciones. Éstos incluyen la identificación de mejoras al producto y al

proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos.

5.9.1.2 No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se. empleen procesos y equipos similares.

5.9.1.3 Se debe contar con el reporte de RAP para los medicamentos que son de importación, la cual debe. incluir la información generada por el fabricante y ser complementada con la información generada por los

procesos realizados en territorio nacional.

5.9.2 Debe existir un procedimiento para llevar a cabo la RAP que contenga los objet ivos para determinar. y justificar las áreas seleccionadas en la revisión así como la posible extensión de la revisión.

Los resultados de la RAP deben resumirse en el formato que se especifica en el Apéndice B Normativo

adjunto a la presente Norma.

5.9.3 Revisión Anual de Producto para Medicamentos Huérfanos. Adicional a lo especificado en el Apéndice B Normativo de esta Norma, se debe incluir la siguiente

información para el caso de la RAP en medicamentos huérfanos.

5.9.3.1 Listado de países en donde el pro ducto ha sido registrado o reconocido (incluyendo la fecha y. número de registro).

5.10 Transferencia de tecnología.

5.10.1 La transferencia de tecnología deberá tener un enfoque planificado y documentado, en el que se. considere personal capacitado, requisit os de calificación y validación, sistemas de fabricación y control de

calidad, y debe ser formalizada a través de un protocolo y su reporte correspondiente.

5.10.2 Los lotes de transferencia de tecnología no podrán ser comercializados.