Numeral 5.7.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.7.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para la

evaluación e impacto del cambio propuest o sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas

computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación,

disposiciones regulatorias y calidad del producto.

5.7.2 Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.

5.7.3 Debe conformarse un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas. involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisarán, evaluarán y aprobarán el

cambio propuesto.

5.7.4 Debe darse seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de. acuerdo a lo previamente establecido.

5.8 Devoluciones.

5.8.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique:.

5.8.2 Que deben ponerse en retención temporal/cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad para. determinar si deben liberarse o destruirse.

5.8.3 Registros de recepción, identificación, evaluación y destino. El reporte debe contener como mínimo. lo siguiente:

5.8.3.1 Nombre del producto, presentación, número de lote y fecha de caducidad.

5.8.3.2 Fecha de devolución, cantidad devuelta.

5.8.3.3 Fecha y motivo de la devolución.

5.8.3.4 Nombre y localización de quien devuelve.

5.8.3.5 La evaluación para probar que e l producto cumple con las especificaciones, estándares de. integridad, seguridad, identidad, calidad y pureza debe incluir: el análisis de la ruta de distribución,

condiciones de almacenamiento del producto devuelto, condiciones del etiquetado, decisión y destino final del

producto.

5.8.3.5.1 No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la evaluación las condiciones. del contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado generan dudas de la integridad, seguridad,

identidad, concentración, calidad o pureza del producto.

5.9 Revisión Anual de Producto.

5.9.1 Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El Responsable Sanitario. debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y

difusión.