Numeral 5.3.2.3.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.3.2.3.1 Debe existir un procedimiento para la atención de auditorías de las Entidades Regulatorias que

incluya y no se limite a:

5.3.2.3.1.1 Recepción de la auditoría por el responsable sanitario o por la person a que éste autorice, de

conformidad con el punto 7.1.6 de esta Norma.

5.3.2.3.1.2 Preparación de información a ser presentada.

5.3.2.3.1.3 Registro, evaluación y cierre de no conformidades durante una auditoría de las Entidades

Regulatorias

5.3.2.3.2 Los resultados de las auditorías por Entidades Regulatorias deben ser comunicados al personal. involucrado en la ejecución de las acciones así como a la Dirección General o alta dirección.

5.4 Gestión de quejas.

5.4.1 Debe existir un responsable de la gestión de quejas.

5.4.2 Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas, el cual debe incluir:.

5.4.2.1 La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las quejas.

5.4.2.2 El proceso de investigación incluyendo el impacto a la calidad, seguridad y eficacia del producto.

5.4.2.3 Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.

5.4.2.4 La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.

5.4.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y notificar a la Secretaría a. través de la COFEPRIS.

5.4.3 Como parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, debe extenderse la. evaluación prospectiva y retrospectiva a otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados.

5.4.4 Los registros de las quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:.

5.4.4.1 Nombre del producto, presentación y número de lote.

5.4.4.2 Cantidad involucrada.

5.4.4.3 Motivo.

5.4.4.4 Nombre y localización de quien la genera.

5.4.4.5 Resultado de la investigación.

5.4.4.6 Acciones tomadas.

5.4.4.7 Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación generados. y hacer referencia a los correspondientes registros del lote involucrado.

5.4.5 Se debe efectuar una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o. recurrentes y tomar las medidas necesarias.

5.5 Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme.

5.5.1 Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que. sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención

temporal o de cuarentena.

5.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y la extensión de la no. conformidad así como para establecer las acciones correctivas tal como si puede ser reacondicionado,

recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.

5.5.3 Los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo deben ser autorizados por el Responsable. Sanitario o por la persona que éste designe en términos del punto 7.1.6, de esta Norma.

5.5.4 Debe existir un procedimiento que describa:.

5.5.4.1 La identificación del producto no conforme.

5.5.4.2 El control del producto no conforme incluyendo la segregación y la prevenc ión del uso inadvertido. del producto o de la instalación donde se procesó.

5.5.4.3 Las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.

5.5.4.4 El Responsable Sanitario o persona autorizada debe establecer la disposición final del producto.

5.5.5 La recuperación de producto en envase primario sólo está permitida en formas farmacéuticas. sólidas.

5.5.6 El retrabajo o el reproceso no están permitidos en productos estériles dosificados en su envase. primario.

5.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar. que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original.

5.5.8 Los reprocesos en medicamentos se permiten por una sola ocasión. En caso de que la causa que. originó el reproceso sea repetitiva, el proceso debe ser validado.

5.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y a estudios de. estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y

medicamentos. Numeral 8. Medicamento conocido y la documentación debe demostrar que cumple con las

especificaciones del producto original.

5.5.10 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposició n o destino. final. Ésta debe llevarse a cabo de acuerdo al procedimiento establecido para tal efecto.

5.5.11 Debe emitirse una orden e instrucciones de retrabajo, recuperación o reproceso específico para. cada lote.

5.5.12 En el caso de reprocesos se debe a signar un número de lote diferente al del lote original, lo cual. debe ser autorizado por el Responsable Sanitario.

5.5.13 La liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en. el punto 12 de esta Norma y contar con la autorización del Responsable Sanitario.

5.6 CAPA.

5.6.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades,. quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema.

5.6.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que. incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de

responsables y las fechas compromiso.

5.6.3 Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad.

5.7 Control de cambios.